文档最新Ⅱ期临床试验病例报告表样板b.docx

精品文档

精品文档

精品文档

精品文档

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXX

临床研究病例报告表

（X日用药）

受试者姓名缩写□□□□药物编号： □□□

试验中心编号：

□

试验开始日期

年

月

日

填 表 说明

请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。

每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

入组前（天）

入组前（天）

用药时间（天）

停药后（天）

项目

-6?-1

0

1

2

3

4

5

6

7

1?7

知情同意书

×

入选标准

×

排除标准

×

病

史

×

体格检查

生活质量调查实验室检查

×

×

×

×

×

用药及记录

×

×

×

×

×

×

×

生命体征

×

×

×

×

×

×

×

×

观察镇痛效果

×

×

×

×

×

×

×

观察不良反应

×

×

×

×

×

×

×

入组筛选表

受试者应为： 是 否

年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） □ □

性别不限 □ □

预计生存期2个月以上的住院患者 □ □

疼痛强度为中到重度，评分≥4 □ □

并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） □ □

入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；

入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2

非放疗期或疼痛部位为非照射部位 □ □

间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 □ □

该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 □ □

如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加

受试者排除标准： 是 否

本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 □ □

正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) □ □

24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX □ □

癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 □ □

呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 □ □

胆道疾病 □ □

心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） □ □

血压高于正常值 □ □

血液系统疾病 □ □

肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) □ □

脑部疾病，判定能力异常 □ □

XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 □ □

药物及∕或酒精滥用 □ □

孕妇或哺乳期妇女 □ □

如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加

结论：该患者是否符合上述要求，同意入组 □ □

医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

病历简况

1.1

检查日期：

年

月

日

.2

受试者病历号：

2.1

出生日期：

年

月

.2

性 别：□1.男

□2.女

临床诊断：

分期1.T□ 2.N□ 3.M□

现接受的抗癌治疗：

□1.放疗间歇期 □2.化疗间歇期 □3.中医药 □4.手术

□5.无 □6.其他（请注明）

.50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 )

疼痛性质:□1.急性疼痛 □2.慢性持续性疼痛

□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧

□5.其他

疼痛主要部位：□ 1.头面部 □2.颈部 □3.四肢 □4.胸背部

□5.腹部 □6.骨关节 □7.会阴

□8.其他（请注明）

疼痛能否自行缓解：□ 1.能 □2.有时能 □3.不能

入选前接受的镇痛治疗：

□1.无

□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂

□3.缓控释吗啡、多瑞吉

□4.自控泵

□5.可待因及其复方制剂

□6.曲马多

□7.解热镇痛药

□8.其他

如有，请回答：

药品名称 用药剂量：

.62用药方式：□1.口服 □2.静注 □3.肌注 □4.其他

用药时间：□1.近四周内 □2.近三天 □3.其他

其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：

3.0既往史

.1药物过敏史 □1.无□2