心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂(免疫荧光层析法)产品技术要求万孚.pdf

医疗器械产品技术要求编号：

产品名称心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量检测试剂（免疫荧光层析法）

型号、规格通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。

试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料

盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；

结构及组成

硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体和兔IgG。（2）缓冲液含有荧光标记cTnI单克隆抗

体和荧光标记抗兔IgG。

产品适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。

1.产品型号/规格

通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。

2.性能指标

2.1外观检查

外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

2.2物理检查

膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

2.3线性范围

取同一批号的试剂分别对五个浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其检测范围为

0ng/mL～40ng/ml，每份参考品重复检测3次，计算相关系数r，其中r值应≥0.99。

2.4精密度

2.4.1批内精密度

随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，

其变异系数CV（%）值应≤15%。

2.4.2批间精密度

随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白I参

考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

2.5准确度

用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的心肌肌钙蛋白I参考品，计算样本测定结果

均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

2.6最低检出限

1

取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值和标

X

准偏差SD，其中（+2SD）≤0.1ng/mL。

X

2.7分析特异性

选择同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰

物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3

次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

3.检验方法

3.1外观检查

取出试剂，用目测方式观察，结果应符合2.1的规定。

3.2物理检查

用游标卡尺检查测试条宽度或观察窗口宽度，以缓冲液作为待测样品，水平放置，用

秒表记录液体移行至测试条吸水纸前端或通过观察窗口所需的时间，结果应符合2.2的规

定。

3.3线性范围

取同一批号的试剂分别对心肌肌钙蛋白I浓度为0ng/mL、0.5ng/mL、2.0ng/mL、

10.0ng/mL、40.0ng/mL的参考品进行检测，每份参考品重复检测3次并计算每个浓度的平

均值，按公式（1）、（2）、（3），计算直线方程y=a+bx，以及相关系数r，结果应符

合2.3的要求。

nXYXY

biiii(1)

nX2(X)2

ii

|YbX|

|a|ii(2)

n

nXYXY

riiii(3)

[nX2(X)2]