超说明书使用药物申请表药品未注册用法知情同意书.docx

超说明书使用药物申请表药品未注册用法知情同意书

附件1：超说明书使用药物申请表

药品通用名：

药品商品名：

说明书获准的给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等：

申请超说明书使用药物内容：

技术支持概述（附文献出处或治疗指南）：

申请科室：

科主任签字：

药事委员会意见：

药事管理委员会主任签字：

年月日

伦理委员会意见：

伦理委员会主任签字：

年月日

医疗机构负责人签字：

年月日

备注：

附件2：药品未注册用法知情同意书

姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：

临床诊断：

涉及药品未注册用法药品（以下简称被告知药品）名称：规格：剂型：

为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品未注册用法”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：

1．您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的未注册用法是您目前的最佳治疗方案。

2．药品未注册用法是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。我们认为，根据您的情况，我们的用药建议符合《药品未注册用法专家共识》的具体要求。

3．药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。

4．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。

5．您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：

如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。

我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的药品未注册用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属（监护人）签名：____________与患者关系：_____________

医师签名：____________药师签名：_____________

日期：年月日时分

如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。