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塑料在医疗器械中的应用现状及前景

曹常在，武宏斌，张明艳，孙莉，黎永正，陈俊尧，关平平

摘要：本文综述了塑料医疗器械产的特点、制备要求、应用现状和前景，并通过广普类医疗耗材、呼吸

麻醉类、神经外科类、透析产品、心血管产品中使用的塑料类医用器械等制品分类介绍。

关键词：塑料，医疗器械，应用现状，发展前景

一．综述

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软

件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这手段参与

并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）

对损或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）

妊娠控制

医疗器械行涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行，其中塑料医疗器械发展迅速，自20世纪

30年代人们首次使用合成高分子材料——赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来，高

分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属(或合金)、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。这是因

为：(1)塑料等高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性，比较适合医疗领域使用；(2)高分子材

料来源富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导

致的消毒和二次感染的问题；(3)塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品；(4)塑

料加工方便，制作成本低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。据英国材料

协会(伦敦)统计，1995年全球医疗器械市场(含诊断和治疗器械)已达1000亿美元；其中医疗材料市场已

达120亿美元，并且以7-12％的年均增长率持续增长。

二、医疗器械塑料制备要求

作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基

础上的有效。医用高分子材料同样必须遵循这样的原则。医用塑料产品的安全性，主要是针对产品对医护

人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。”因此，为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产

品的设计、原材料的选用（原材料的物理性能、机械强度、化学性能和生物性能等）、塑料医疗器械产品

的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标是否符合要求等多方面去考量。

同普通塑料相比，医用塑料要求较高：(1)由于大部分单体及其齐聚物有毒，因此医用塑料对上述物质

的残留有严格的限制；(2)塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等．常含有微量金属离

子，根据医用塑料的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定；(3)用于医

用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄；(4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂，如在医用

PVC制品中的增塑剂用量常高达30—60％，因此要求尽量采用无毒助剂，长期使用时要防止或减少助剂的析

出，以免影响制品性能和治疗效果；(5)根据医用塑料的使用要求，常需要使制品具用表面亲水性、抗凝血、

耐辐射灭菌等特殊功能。

三.塑料医疗耗材市场现状

1、广普类医疗耗材

包括：输液器，注射器，输血器，采血针，医用敷料，手术巾手套等。（如图1所示）

国内主要生产企业：威高集团，新华医疗器械、成都市新津事，江西洪达等。

广普类医疗耗材主要以规模大，市场需要量大，使用广泛，附加值低为特点。例如国内目前生产一次

性输液器企数量超过200家，行品牌数量有300多个。每厂每天平均生产14万支左右，全年约

140亿支，除满足国内的需求外，出口约占30%。我国一次性注射器300多家，其中形成自毁式注射器生产

规模的约有十几家，不但能满足国内市场之需，还能大量出口。对内主要生产企来说，技术上已较为

成熟。2006年注射器出口1.21亿美元，同比增长47.33%，出口区域特征明显，山、江苏、浙江、上海

四个省市所占比重达73.57%。

随着医疗技术水平的不断上升，产品的安全性、可靠性不断提升，人员工资薪金的不断提升，广谱类

耗材现在逐步实现规模化，自动化，并不断增加技术水平，精密输液器，预填充注射器，安全采血针等新

产品不仅保证了产品的安全，更增加了产品的附加值。

图1

精密输液器