临床免疫检验的质量管理和标准化应用.pptVIP

确认试验确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果的确认。对于确认试验，特异性和阳性预测值比敏感性和阴性预测值更为重要，确认试验的特异性应当大于98~99%。确认试验可以是免疫测定，也可以是培养或核酸检测。用于确认试验的免疫测定方法有免疫印迹试验（WB）、重组免疫印迹（RIBA）、抗体中和试验等。在大多数情况下，一种试验方法如果不属于筛查试验或诊断试验，那么就应当属于确认试验。如果筛查试验或者诊断试验本身的特异性和阳性预测值就很高，那么就没有必要再使用确认试验进行结果的确认。阳性预示值临床上，阳性预测值为一检测试剂或方法测定阳性标本实际上为阳性的可能性。×100%阴性预示值临床上，阴性预测值为一检测试剂或方法测定阴性标本实际上为阴性的可能性。×100%预示值对一个有99%敏感性和99%特异性的试剂检测结果的影响（100,000人）结果50%感染率30%感染率10%感染率1%感染率0.5%感染率检出(+)未检出(－)检出(+)未检出(－)检出(+)未检出(－)检出(+)未检出(－)检出(+)未检出(－)+49,50050029,7003009,900100990104955－50049,50070069,30090089,10099098,01099598,505敏感性(TP/[TP+FN])99%99%99%99%99%特异性(TN/[TN+FP])99%99%99%99%99%阳性预示值TP/[TP+FP]49500/[49500+500]=99.0%29700/[29700+700]=94.6%9900/[9900+900]=91.67%990/[990+990]=50%495/[495+995]=33.2%阴性预示值TN/[TN+FN]49500/[49500+500]=99.0%69300/[69300+300]=99.6%89100/[89100+100]=99.89%98010/[98010+10]=99.99%98505/[98505+5]=99.99%肿瘤筛查问题肿瘤标志物可作为肿瘤筛查诊断使用吗？目前较好的肿瘤标志物用于肿瘤诊断的特异性和敏感性能达到多少？美国国家临床生化学会（NACB）最新的指南指出，将以前认为最具器官特异的PSA建议不作为前列腺癌筛查标志，但可作为疾病复发和治疗监测标志。游离PSA测定在总PSA10μg/L时，可作为区分良性和恶性前列腺疾病的标志。SturgeonCM,etal.NationalAcademyofClinicalBiochemistry.NationalAcademyofClinicalBiochemistrylaboratorymedicinepracticeguidelinesforuseoftumormarkersintesticular,prostate,colorectal,breast,andovariancancers.ClinChem.2008;54(12):e11-79.结论由于肿瘤标志物对特定肿瘤的诊断特异性和敏感性均较低，一般不适用于正常人群的肿瘤体检筛查。但可用于高危人群的体检，如有特定肿瘤家族史、有症状、有特定疾病如慢性肝炎病毒感染者和肝硬化等者，以及年龄较大者，可以体检加入特定肿瘤标志的检测，如AFP、PSA、CEA、hCG等，但应就相应阳性检测结果，向患者做出恰当的解释及进一步检查观察的建议，避免应解释不当而出现患者焦虑不安的情况。肿瘤早期诊断能成为现实吗？关于肿瘤的早期诊断乃至预测，一直是肿瘤标志研究者们的梦想，也是多年来很多课题研究的目标，也有不少研究论文发表，截止到2009年5月，在PubMed上同时输入Tumormarker和earlydiagnostics，会搜索到162个Items。但至今为止，人们仍然没有找到可以明确进行肿瘤早期诊断的标志，实际上，这也是一个在目前不太可能实现的梦想。肿瘤的早期发现还得依赖于影像诊断。如美国国家临床生化学