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中药指纹图谱

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第一章中药指纹图谱技术与中药质量控制

1.1指纹图谱的起源与发展

现代指纹鉴定始于19世纪末20世纪初的范罪学和法医学。每个人的指

纹在微小的细节构造上各有不同，可以据以鉴别每个人的特征。

指纹图谱技术应用于植物药质量控制，是从20世纪70年代，色谱技术的

发展，人们大量采用薄层色谱（TLC）方法，将植物中化学成分展载于由各种

担体铺成的薄层板上。根据薄层板上的斑点的位置、斑点大小、斑点颜色、斑

点数目的多少进行定性鉴别，这种薄层鉴别方法具备了指纹图谱的特征。

20世纪70年代及80年代，出现薄层扫描仪，日本和我国部分学者用薄层

扫描仪得到复方成药扫描图作为色谱指纹图尝试应用于药材及成药分析。

20世纪80年代及90年代，高效液相技术得到发展，同时植物药中化学成

分的分离鉴定、活性成分的不断阐明，高效液相广泛应用于定性、定量分析。

西方普遍采用高效液相色谱法对植物药中已知及未知组分进行控制，并

形成相应的规范。目前高效液相色谱法已成为当前研究指纹图谱的主要手段。

1.2中药指纹图谱的定义

中药指纹图谱鉴别借用了法医学的指纹鉴定的概念。

定义：运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）

的方式进行表征并加以描述。

由次生代谢产物组成的中药提取物的色谱指纹图谱不仅具

备个体的绝对的惟一性，更强调的是物种特征的惟一性与同种植

物中的相似性。

现代分析技术：包括光谱、波谱、色谱、核磁共振、X射线衍射及各种

技术的联用。

中药化学信息：植物药（包括来源于植物的中药材）的提取物（包括中

药的汤药）与化学合成药最根本的区别是，它（即使是单味药材）是多种化学

成分的混合体。这种多种化学成分的综合体构成了“中药化学信息”。由于中药

的疗效由多种成分协同作用或“相克作用”，中药中的化学信息有一定的模糊性。

只有部分化学信息（包括已知的活性成分、已知的非活性成分、一部分未知成

分）可表征于指纹图谱中。

表征和描述：“表征”是将中药化学信息通过色谱图

（液相色谱图、气相色谱图或薄层色谱图）等方式进行表

达；“描述”是对指纹图谱经过计算、分析、比较、评价等

过程，以技术参数、指纹特征等加以说明。

中药指纹图谱研究须经过制备、分析、比较、评价和校验等过程。

分析色谱指纹图谱要求“准确的辨认”，不是“精密的测量”；

比较供试品与对照品的色谱指纹图谱要求“相似”，而不是“相同”；

评价色谱比较的结果，是根据色谱指纹图谱的模糊属性，着眼于宏观

的规律性的特征分析，即着重辨认完整色谱的“图貌”，而不是求索细

枝末节。

分析比较的结果，是对供试品与对照品之间的差异或一致性作出评价。

1.3中药指纹图谱与中药安全、有效、稳定和可控的关系

药物研究的主要内容包括药物安全性、有效性、稳定

性和可控性，四者缺一不可。

已生产并临床使用的注射剂等中成药，由于经过了药

效学测试、临床评价，安全性与有效性没有，但是，现有的

质量控制方法的不全面性及生产过程中的不稳定性导致各批

次产品之间质量出现差异，在临床应用过程中往往出现非正

常的医疗事故。

指纹图谱研究的直接目的有两个方面：

（1）对中药质量控制的补充和提高。

现有《中国药典》质量控制方法及新药申报资料7，往往以1个或个以

上成分为控制指标，在一定程度上反映了原药材、中间体及成品的质量，但

任何单一的成分都难以准确、全面地评价中药质量，不仅不能进行真伪鉴别

和优劣判别，在很多情况下，所检测的指标成分（活性成分）还不具有“惟

一性”，使用器材比较简单，操作比较粗糙，有时重现性差。

《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》要求将指纹图谱检测指标及

持续术要求作为质量标准单列项目，是对现行中药质量控制标准的有益补充。

一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的目的，色谱图中大部分

药谱理应达到基线分离，对大部分成分应可进行定量分析。在没有对照品的

情况下，也可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量