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附表1:
医疗器械生产质量管理标准检查
申请表
生产企业:〔盖章〕
生产地址:
申请日期:年月日
国家食品药品监视管理局制
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填写说明
1.生产企业必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性
负责。生产企业应当在封面加盖公章。
2.“质量管理文件目录〞是指与所申请检查的产品适用的质量
管理体系程序文件及质量控制记录。
3.“申请检查产品根本情况〞按照每一个产品单独填写。
4.申请表三中“申请目的〞是指首次注册、重新注册、申领许
可证、换发许可证、变更生产地址等。
5.申请表中“七、形式审查意见〞适用于局部高风险第三类医
疗器械生产质量管理体系检查,由省、自治区、直辖市食品药品监视
管理局填写。
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一、申报内容真实性承诺书
本企业按照?医疗器械生产质量管理标准〔试行〕?的要求,建
立了质量管理体系并通过管理审评证实,现申请医疗器械生产质量管
理标准的检查。
本企业承诺:保证所有申报资料都是真是的,并承当任何因失实
引起的法律后果。
〔生产企业名称〕
〔法定代表人签字〕
年月日〔生产企业盖章〕
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二、生产企业根本情况
企业名称
注册地址
生产地址
负责人职务
联系人职务
管理人员一览表
XX性别年龄最高学历职务职称所在部门
生产企业许可证编号及生产X围:
生产企业许可证颁发日期:
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占地面积㎡建筑面积㎡
干净厂房级别和面积
〔如适用〕
级㎡质检区面积㎡
职工总数人专业技术人员人
建厂日期注册资金万元
既往质量管理体系检查情况:
质量监视抽验情况:
用户反映情况:
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三、申请检查产品目录
序
号
产品名称规格注册证号申请目的
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四、申请检查产品根本情况
产品名称
产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械
产品作用机理及组成:
产品生产工艺流程图〔标明主要控制点与工程〕:
其中:主要原材料、采购件的来源及质量控制方法:
产品按标准出厂检验工程
标准序号检验工程名称检测设备名称检验部门有否记录
产品上市后情况:
□无□有如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况:
有否投诉
□无□有如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、处
理情况:
有否不良事件
其他需要说明的问题:
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五、生产企业质量管理文件目录
序号文件编号文件名称
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六、生产企业自查情况
发现的主要问题及整改措施:
自查结论:
自查时间:
负责人签字:
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七、形式审查意见
省、自治区、直
辖市、食品药品
监管部门形式
审查意见
审核人签字:审核部门盖章:
年月日年月日
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