洁净区人员行为规范要求-(课堂PPT).ppt

三、GMP对洁净区人员的要求手套戴法不正确（四）无菌更衣要求*.手套破损（四）洁净区更衣要求三、GMP对洁净区人员的要求*.（五）行为规范要求定时或在任何关键操作前，应消毒手套三、GMP对洁净区人员的要求*.（五）行为规范要求不得坐靠一切设施；不得靠肘休息；不得通过气锁讲话；搬运物料时，手宜放在非污染部位搬运物料时轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；保持口罩紧度，减少口腔对洁净区污染；自觉保持洁净间和区内物品清洁；1、洁净区----行为规范要求三、GMP对洁净区人员的要求*.1、洁净区----行为规范要求对洁布分类清洗并干燥放置防止着装不正确，导致散播身体微粒严禁不戴手套用手接触表面及物料严禁在洁净室内脱去洁净服严禁用手指擦头发或身体其他部位严禁在洁净室内戴首饰和手表（五）行为规范要求三、GMP对洁净区人员的要求*.1、洁净区----行为规范要求严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上严禁搬运没有保护措施的物料严禁使用掉在地上的工具和物品洁净区内一直保持站立严禁坐靠设备设施严禁通过气锁讲话；把通话减到最少，不呼喊（五）行为规范要求三、GMP对洁净区人员的要求*.**北京中惠药业有限公司洁净区

人员行为规范要求质保部*.内容一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解）二、洁净区主要污染来源（熟悉）（一）尘粒和微生物的进入和产生（二）尘粒和微生物散播（三）主要污染源三、洁净区人员行为规范要求（重点）（一）法规要求（二）健康要求（三）卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）行为规范要求（六）着装要求*.一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产区。洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求；*.一、洁净区级别划分及标准要求（一）净化区空气悬浮粒子标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定*.一、洁净区级别划分及标准要求（二）洁净区微生物监测动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（?90mm）cfu/4小时表面微生物接触（?55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级＜1＜1＜1＜1B级10555C级1005025—D级20010050—*.二、洁净区（间）主要污染来源·工作人员：约占50～80%或更高

·生产设施及物料：约占15～30%

·环境设施：约占5%～20%*.二、洁净区（间）主要污染源1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效（一）尘粒和微生物的进入和产生*.（二）尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染二、洁净区（间）主要污染源*.

二、洁净区(室)主要污染源（三）主要污染源1、人是最大的污染源人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；*.二、洁净区(室)主要污染源1、人是最大的污染源研究资料介绍：咳嗽/次：散发约70万个尘粒喷嚏/次：散发约140万个尘粒交谈/分钟：1.5万～2.0万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。（三）主要污染源打喷嚏*.二、洁净区(室)主要污染源洁净室内人员静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；洁净区人员培训不到位或考核确认不达标，衣物和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物