参考学习资料 能源管理体系 QMS专业审核指导书 38001医疗.doc

编号：

CQM/ZY-02-38001

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版本：

第02版第0次修订

批准：

宋跃炜

现行状态：

有效

发布/修订日期：

200

实施日期：

200

页数：

第PAGE1页共NUMPAGES17页

文件名称：医疗专业审核指导书

质量管理体系

医疗专业审核指导书

1适用范围

本指导书适用于医疗机构的质量管理体系审核，对应于《质量管理体系认证业务范围分类表》的专业代码为38.01。

2术语

采用医疗行业的有关术语和定义

2．1医疗机构包括：

综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；

妇幼保健院；

中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；

疗养院；

综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；

村卫生室（所）；

急救中心、急救站；

临床检验中心；

专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；

护理院、护理站；

其他诊疗机构。

注1：中国人民解放军和中国人民武装警察部队所属医疗机构可参照使用本作业指导书。

注2：医疗机构包括但不等于38.01.01的医院。

2．2医院

是对群众或特定的人群进行治病防病的场所,具备一定数量的病床设施、相应的医务人员和必要的设备，通过医务人员的集体协作，达到对住院或门诊病人实施科学的和正确的诊疗之目的医疗机构。

2．3诊疗过程：

指经过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

诊疗过程由医疗服务、护理服务、医技服务三个子过程组成。

2．4医疗服务

指医师综合询问病史、体格检查、辅助检查（实验室检查、特殊检查）的结果，对患者的疾病做出临床诊断，并进行相应治疗的活动。

2．5护理服务

指护士配合医生进行诊治，执行医嘱，进行基础护理、专科护理、整体护理、控制院内感染、管理病房等活动。

2．6医技服务

指协同临床医疗服务开展工作，包括：检验、放射、药剂、物理医学、核医学、功能检查、病理、超声、内窥镜、供血、消毒、供应、营养等专业。

2．7医疗事故

指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

3申请认证的特殊要求：医疗机构行政许可

《行政许可法》的第十四条的规定，卫生部以国务院决定方式公布保留的行政许可项目共10项。（1）护士执业许可；（2）外籍医师在华短期执业许可；（3）消毒产品（一次性使用医疗用品除外）生产企业卫生许可；（4）消毒剂、消毒器械卫生许可；（5）医疗机构设置人类精子库审批；（6）医疗机构开展人类辅助生殖技术审批；（7）供水单位卫生许可；（8）涉及饮用水卫生安全的产品审批；（9）造血干细胞资料库组织配型实验室和移植医院审批；（10）人体血液、组织器官进出口审批。

除以上国务院公布保留的项目外，经国务院行政审批领导小组办公室审核确定，卫生部保留的还有卫生法律、行政法规设定的卫生行政许可项目29项。（1）医师资格及执业注册许可；（2）血站设置及执业许可；（3）母婴保健技术服务机构执业许可；（4）母婴保健技术服务人员资格许可；（5）医疗机构配置制剂审核；（6）药物临床实验基地资格认定；（7）发布处方药广告的医药专业刊物的认定；（8）利用新资源生产的食品、食品添加剂的新品种审批；（9）利用新资源生产食品容器、包装材料和食品用工具、设备审批；（10）食品生产经营卫生许可；（11）进口无国家卫生标准食品审批；（12）新建、改建、扩建建设项目和技术改造、技术引进项目职业病危害预评价报告审核；（13）职业卫生技术服务机构资质认证；（14）职业健康检查、职业病诊断机构资质认证；（15）医疗机构设置及执业许可；（16）单采血浆站设置审批及执业许可；（17）乡村医生执业许可；（18）医疗机构开展戒毒脱瘾治疗审批；（19）医疗保健机构从事计划生育技术服务审批；（20）计划生育技术服务机构从事产前诊断及使用辅助生育技术治疗不育症审批；（21）公共场所卫生许可；（22）放射源诊疗技术和医用辐射机构、射线装置准入；（23）放射疗工作人员证核发；（24）化妆品生产企业卫生许可；（25）化妆品新原料审批；（26）国产特殊用途化妆品审批；（27）首次进口的化妆品审批；（28）传染病菌（毒）种使用单位审批；（29）使用有毒物品作业场所职业卫生安全许可证。

另外，国务院行政审批制度改革领导小组办公室确定卫生部保留非行政许可审批项目1项，为：大型医用设备配置许可证核发。

4专业指导

4.1产品及顾客群

4.1.1产品

不同的医疗机构具有不同的产品，切不可将医