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记录控制程序
文件编号XXXX版本A页码1/8
XXXX医疗科技有限公司
记录控制程序
文件编号：XXXX
版本号：A
生效日期：XXXX
受控状态：受控
编制/日期：
会签/日期：
审核/日期：
批准/日期：
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记录控制程序
文件编号XXXX版本A页码2/8
修订历史
序号修订内容生效日期
1建立新文件版本A。XXXX
修订前：
2
修订后:
3
4
5
6
7
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记录控制程序
文件编号XXXX版本A页码3/8
1.目的Purpose
为了提供产品质量满足要求和质量管理体系运行有效性的客观证据和可追溯性，妥善填写、
保管记录，防止因记录的不完整造成损失。
2.适用范围Scope
适用于与设计开发过程、生产质量控制和质量管理体系有效运行的各种记录。
3．职责Responsibility
3.1文控中心
负责对记录统一编码，规范格式。
负责与产品有关记录的管理工作。
3.2技术部
负责设计和开发过程有关记录的管理工作。
3.3各部门
负责本部门职责范围内记录表单的设计，部门负责人负责对记录表单的审批。
负责本部门体系记录的管理工作。
4.流程图Flowchart
4.1记录的设计、备案、使用、归档
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记录控制程序
文件编号XXXX版本A页码4/8
4.2记录的销毁
5．程序Procedures
5.1记录的分类和保存期限
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记录控制程序
文件编号XXXX版本A页码5/8
5.1.1记录的分类：
第一类：与设计和开发过程有关的记录。如设计评审记录、样品生产记录等。
第二类：与单一或批次产品的生产或放行有关的记录或与销售有关的记录，即批记录。如
过程流转卡、检验记录等。
第三类：能证明质量管理体系有效运行的相关记录。如内部沟通记录、内审记录等。
5.1.2记录的保存期限：
第一类保存期限：至少保存到该项设计的最后一件产品的寿命期（寿命期=货架寿命+使
用寿命）届满为止，非植入性医疗器械至少保存5年。
第二类保存期限：该产品寿命期届满为
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