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医疗器械临床试验保存文件清单

1.试验准备阶段

临床试验保存文件临床试验机构申办者

1研究者手册保存保存

2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存原件

3病例报告表文本保存保存

4试验用医疗器械合格检验报告保存保存

试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械

5保存保存

生产质量管理规范声明

试验用医疗器械研制的质量保证和质量控

6——保存

制文件

7知情同意书文本保存保存

8财务规定保存保存

临床试验协议或合同（已签名）（试验机

9保存原件保存原件

构和研究者、申办者）

10伦理委员会审查意见保存原件保存

11伦理委员会成员表保存原件保存

12临床试验申请表（若有）——保存原件

13临床前实验室资料（若有）——保存原件

14国家药品监督管理局批件（若有）保存保存原件

15研究者履历及相关文件保存保存原件

16临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存

17医学或实验室操作的质控证明（若有）保存原件保存

18试验用医疗器械的标签——保存原件

19试验用医疗器械与试验相关物资的交接单保存保存

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20试验用医疗器械的自检报告——保存原件

21设盲试验的破盲规程（若有）——保存原件

22总随机表——保存原件

23监查计划