计算机化系统数据完整性审核记录.docVIP

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受检部门：

受检岗位：

检查范围：（需至少包含设备编号、设备名称、所审核的审计追踪生成时间段）

序号

检查内容

结果

步骤一：设备权限相关

1

查看岗位人员是否使用自己的账号登陆

?符合要求?否?N/A

2

询问岗位人员是否知道高级权限密码或者他人密码

?符合要求?否?N/A

3

若岗位人员不在现场，账号是否锁定

?符合要求?否?N/A

4

查看岗位人员的权限是否与纸质记录发放的权限控制一致

?符合要求?否?N/A

5

操作界面/系统时间日期是否已锁定，并和标准时间一致

?符合要求?否?N/A

步骤二：原始记录核对与审计追踪

6

随机挑选一批约半个月前的批生产记录或者批检验记录与电子记录及辅助记录（设备或仪器使用日志等）进行核对。

批号：

?符合要求?否?N/A

7

随机查看一周内审计追踪内容，是否有异常情况。

异常情况包括但不仅限于：

不正确的使用最高级权限进行操作

明显异常的频繁使用相同的账号每天都进行生产操作

有新建立参数的情况但没有记录

有对已有参数的修改情况但没有记录

软件版本升级，但没有记录

有数据删除、移动、改变等情况，且没有记录

生产活动/测试内容是否都如实记录

明显异常、需要处理的报警是否得到妥善处理并记录

?符合要求?否?N/A

步骤三：备份

8

是否按照SOP要求定期进行备份，备份完整并能重新读取

?符合要求?否?N/A

备注：若有不符合情况，可在此进行备注

检查人/日期：

部门确认/日期：