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医药批发公司GSP企业负责人变更
内审记录
OnMarch12,2022,studystandardsandapplystandards.
河北华通医药经销有限公司企业负责人变更内审记录
质量管理体系内审计划表
根据2015版药品经营质量管理规范要求及公司质量管理体系审核制度
的规定,考察公司企业负责人变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和
审核目的有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量管理体系的正常运行;公司质量
部经与各部门经理协商,决定于2015年6月29日列出公司质量管理体系内
审计划表,报董事会同意后,对公司质量管理体系进行内部专项审核;
审核时间2015年7月1-2日
审核范围公司质量管理体系企业负责人变更
审核依据2015版药品经营质量管理规范和河北省药品GSP现场检查评定标准
赵宝荣曹红生杜永雷代富国
审核组长杨永明审核员
张鹏飞
评审项目评审时间评审内容
企业负责人
是药品质量
的主要责任
1.查企业负责人的任命文件;
人,全面负责
2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要
企业日常管
负责人,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职
理,负责提供
责;
必要的条件,
3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规
0140保证质量管
理部门和质2015-7-1及本规范的基本内容;五个问题：1、企业负责人法定职
1责、质量职责2、企业应当遵守哪些药品监督法律法规
量管理人员
3、企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为4、企
有效履行职
业为确保药品质量应当配备哪些设施条件、采取哪些
责,确保企业
保障措施5、什么是假药、什么是劣药
实现质量目
4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资
标并按照药
设施设备、授权等必要的条件;
品经营质量
管理规范要
求经营药品;
企业从事药
品经营和质
量管理工作
的人员,应当
0180符合有关法
律法规及规
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