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医疗器械验证方案（包被机）

编号：

******型包被机

1.概述

2.验证小组成员3.验证目的

4.验证依据

5.验证的实施6.验证报告

7.再验证

1概述

本公司所使用的******型包被机是酶联免疫系列产品包被条的包被、封

闭和保护工序中的主要设备，其包被量的稳定性直接关系到酶免产品的质

量，按照公司的规定，包被机必须定期进行验证，以保证产品的质量。此包

被机的基本情况如下：

,生产厂家：******公司

,维修服务：******公司

,地址：*********

,联系人：*********

,联系电话：8888888888

,传真：8888888888

,工作电压：220V（?5%），50HZ

,注液范围：0—350ul

,包被速度：0—1200块/小时

2验证小组成员：

姓名职务职责

技术总监验证方案、验证报告的批准

质保部经理验证方案、验证报告的复核

生产部经理验证方案的起草

质监员生产现场的监控

质检员取样、检测、起草验证报告

ELISA车间职工验证方案的实施

ELISA车间职工验证方案的实施

3验证目的：

通过******型包被机与生产同步的再验证，确定此设备是否能够平稳的

运行，并使包被机的液量控制和液量的稳定性在相关生产工艺规定的标准范

围内。

4验证依据：

,验证管理规程

,包被、封闭岗位SOP

,相关产品工艺规程

,******型包被机标准操作规程

5验证的实施

与公司连续生产的三批酶免（ELISA）产品同时进行同步再验证，在每批产品

包被、封闭和保护过程的前、中、后各取样3块酶标板，用微量移液器检测各孔的

液体体积，并填写验证记录（验证记录见附表：******型包被

机验证记录）。

6验证报告

质检员对所填写的验证记录的数据进行统计分析后，依据包被机的加样

量能否满足生产工艺的要求为标准草拟验证报告，经质保部经理复核后报技

术总监批准。

验证报告经公司技术总监批准后颁发验证证书。7再验证

,达到验证周期时（12个月）

,包被机经过大修后

,生产工艺的包被量、封闭量和保护量发生变更时

,本设备停止使用超过六个月后重新使用时

附件：******型包被机验证记录

******

产品名称规格

产品批号生产日期

工序名称生产速度

本工序开始时间取样时间

各孔的加液量（生产工艺要求的加液量范围为为：）

123456789101112ABCDEFGH

加液量均值超出加液量范围的孔数

操作人质检员

质监员负责人

立项部门生产部立项依据验证管理规程立项题目******型包被机验证方

案类别生产同步再验证验证目的：

包被、封闭和保护是酶免（ELISA）产品生产过程中的重要工序，我公司在

此重要工序生产过程中用的主要设备是******公司生产的******型包被机，此

设备的验证周期已到，特申请******型包被机再验证，以证明此设备的加液量及加

液稳定性能否满足相关产品的包被、封闭和保护工艺的需要。

立项部门负责人签名:年月日质量保证部意见：

签名年月日技术总监意见：

签名年月日备注

方案名称******型包被机验证方案

验证期限2007年***月***日——2007年***月***日

编制依据验证管理规程类别生产同步再验证起草人意见：

依据公司验证管理规程和设备验证管理规程，按照******型包被机验证立项的

审批要求，******型包被机验证方案已经拟定，请审核、批准实施。

签名：年月日质保部经理意见：

签名：年月日技术总监意见：

签名：年月日备注：

******

1

******型包被机验证项目。

2

验证包被机的加液量和加液稳定性能否满足生产工艺的需要。3

******型包被机验证方案

4

依据《******型包被机验证方案》与*********试剂盒（酶联免疫法）