洁净区空间灭菌器IOQ.doc

DF0007型洁净区空间灭菌系统IOQ

DF0007CleanAreaSterilizingSystemI/OQ

变更历史ChangeHistory

版本

Version

变更原因

ReasonforChange

01

新订

目录

TOC\o1-4\h\z\u系统描述5

确认方法7

术语和定义7

参考文献7

内容7

1、签名登记7

2、安装运行确认先决条件8

3、安装确认检查表8

3.1技术文件确认9

3.2设备清单及备品备件检查10

3.3仪器仪表确认12

3.4设施确认14

3.5安装检查15

4、运行确认检查表18

4.1软件测试和试喷雾18

4.2联动运行测试23

5、验证偏差清单28

6、附件清单28

7、验证结果和结论29

8验证结论30

目的

本文件的实施过程将会以文件形式记录了新购的3台DF0007型〔设备编码：12-E001、12-E002、12-E003〕空间灭菌系统在安装、运行方面的要求、合格标准，证实并描述了洁净区空间灭菌系统的安装正确，运行符合要求，证明洁净区空间灭菌系统在安装运行方面是符合要求的。

范围

本文件适用于新购的3台DF0007型〔设备编码：12-E001、12-E002、12-E003〕型洁净区空间灭菌系统。

本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定洁净区空间灭菌系统的安装运行操作符合制造商和公司的设计标准与要求。

本文件提供了有关责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。

背景

DF0007型空间灭菌系统设备为新购设备，三台设备编码分别为：12-E001、12-E002、12-E003，方案为海滨制药一车间和二车间洁净区进行空间消毒。

职责

1设备动力部职责：

协助执行验证方案。

确保所有的系统仪器正确的分类，所有的GMP仪器得到及时校验。

建立预防性维修制度。

一、二车间职责：

准备验证方案。

准备工程文件〔包括设计图纸，竣工图纸，技术手册等〕。

记录和解决在方案执行过程中碰到的验证偏差。

收集验证数据和结果，总结测试结果并起草最终确认报告。

根据批准的方案执行确认测试。

协助验证偏差的调查与处理。

3QA部职责：

协调相关部门，使各项测试工作顺利进行。

协助解决一切验证偏差调查或法规遵循问题。

审核并批准方案和最终报告。

系统描述

设备概述

设备特点

一、二车间生产的主要生产区域的洁净级别为A、B、C、D级，为降低洁净区内卫生死角的微生物污染，降低无菌制剂的质量风险，粉针线采用定期空间灭菌方式对粉针线洁净区进行消毒。其优点如下：①“DF空间灭菌系统”引进国外常温气化技术及“DF空间灭菌系统专用消毒软件”，采用过氧化氢/过氧乙酸作为消毒剂，可到达使生物指示剂〔BI〕下降3-6log的消毒效果。②具有高效、低毒、环保等优点，过氧化氢/过氧乙酸在使用后最终可分解成水、氧气，是一种环保型高效杀孢子剂，通过美国EPA核准。③由于消毒剂在常温下气化，确保无消毒死角，同时由于无温差存在，因此消毒过程无冷凝、无腐蚀，消毒后无残留，消毒完毕不需要后续清洁。④同时极低的消毒剂使用量〔1.5ml/m3〕和易挥发的特性，确保其在通风时被迅速排除。整个消毒过程只需2-3小时，消毒周期短、大大缩短停工时间。⑤消毒过程中在常温、常压下进行，空调系统停止运行，无消毒剂对外泄漏，对相邻区域无干扰，可以正常工作。

1.2设备主要技术参数

设备型号

DF0007

全容积

7L

净重

35.5kg

介质

压缩空气

接入压力

0.5~1MPa

气体流量

200L/min

罐体厚度

3mm

1.3设备示意图

1.4DF0007型空间灭菌系统设备为新购设备，设备编码分别为：12-E001、12-E002、12-E003，方案为海滨制药一车间和二车间洁净区进行空间消毒。

确认方法

设备的安装确认包括技术资料确认，仪表校准情况检查，本体及组件的安装，公用设施的连接等工程。安装确认完成后，进行运行确认。

运行确认时，检查工程包括试运行和联动试运行要求等。

术语和定义

IQ：InstallationQualification安装确认

OQ：OperationalQualification运行确认

N/A:NotApplicable不适用

参考文献

?产品质量证明书

?DF0007中型说明书

内容

签名登记

所有参与这个IOQ方案的执行与复核者都必须填写完整下表中的信息。此表格的姓名和签名最后交给方案执行负责人。签名意味着参与这次测试的人员已经接受培训和清楚本方案的要求并已做好执行的准备。

姓名

部门

签名

日期

张勇

二