新版医疗器械GSP内审资料全套.pdf

****有限公司

2014

年

医

疗

器

械

内

审

报

告

资

料

1

2014年度内部评审计划

审核目的：

通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的

执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

被审核部门：

覆盖医疗器械经营全过程及公司医疗器械部。

审核依据：

《医疗器械经营监督管理办法》（第8号）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号）

《医疗器械经营质量管理规范》（第58号）

《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》食药监械监〔2014〕235号

和相关法规、公司质量管理制度和相关文件。

审核方法：

审核文件是否符合医疗器械监督管理等法规规定，是否具有可操作性、执行情况；通过询问、交谈、查资料、查现场等方式进行。

审核组成员：

审核时间安排：

2014年12月20日一天

上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

编制：审核：批准：日期：

2

2014年度企业经营情况自查表

序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论

104企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、对照经营许可证核对经营地址符合规定合格

和仓库地址；

2、查阅经营品种和经营情况。

05企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面查组织机构职能图、经营规模与符合规定合格

负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质人员结构

量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规

范》要求经营医疗器械。

06企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行查企业负责人所签发的文件符合规定合格

职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量

管理责任。

07企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：查看质量管理部、质量管理人的符合规定合格

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管职责

理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施

动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实

施监督；

（六）负责