药事管理和法规中药管理.pptxVIP

;本章主要内容;第一节中药及中药当代化

一、中药概念;

1.中药材(Herbaldrugs)：

药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产原料。

2.中药饮片(Preparedsliceofherbaldrugs)：

在中医药理论指导下，依据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后制成品。是中成药原料。

3.中成药(Chinesepatentmedicine)：

“成药”：依据疗效确切、应用范围广泛处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供给药品。

4.民族药(Ethnicdrugs)：

我国一些地域少数民族经长久医疗实践积累并用少数民族文字记载药品，在使用上有一定地域性。

;二、中药当代化;;第二节中药管理相关要求

一、《药品管理法》（修订）中包括中药管理要求

;2、中药材注册

新发觉和从国外引种药材必须经国家药品监督管理部门审核同意后，方可销售（46）。

国家勉励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量能够控制并符合国务院药品监督管理部门要求条件中药材品种，实施同意文号管理（实施条例）

实施同意文号管理中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订（31）

;3、销售

城镇集市贸易市场能够出售中药材、国家另有要求除外（21）

药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）

必须从含有药品生产、经营资格企业购进药品；不过，购进没有实施同意文号管理中药材除外（34）

;（二）中药饮片;3、包装标签

生产中药饮片，应该选取与药品质量相适应包装材料和容器；包装不符合要求中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。

中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还必须注明药品同意文号（实施条例）

;（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理要求;2．加强对定点生产毒性中药材饮片企业管理

（1）建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，包含生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。

（2）强化和规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理，制订切实可行工艺操作规程，建立批生产统计，确???生产过程严厉性、规范性。

（3）加强毒性中药材饮片包装管理，毒性中药材饮片严格执行《中药饮片包装管理方法》，包装要有突出、鲜明毒药标志。

（4）建立毒性中药材饮片生产，技术经济指标统计汇报制度。

（5）定点生产毒性中药饮片，应销往含有经营毒性中药饮片经营单位或直销到医疗单位。

;;（四）中药管理其它要求;2．市场上禁止非法倒卖走私活动中药材品种（34种）

麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。

;;4．国家对中药材出口管理要求：

(1)“先国内，后国外”；

(2)国内供给、生产严重不足应停顿或降低出口；

(3)国内供给如有剩下，应争取多出口；

（4）出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包含粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。

;（五）《关于禁止创办或变相创办各种药品集贸市场紧急通知》对中药材管理要求;第三节中药品种保护

一、中药品种保护意义

二、中药品种保护条例适用范围及管理部门;（二）中药保护品种等级划分

《条例》要求受保护中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种保护期限分别为30年、、，中药二级保护品种保护期限为7年。;1、符合以下条件之一中药品种，可申请一级保护：

;2、符合以下条件之一中药品种，能够申请二级保护：;（三）中药品种保护申请和审批程序

1、向省级药监部门申请→初审→报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请

2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。

3、国家药监局依据审评结论，决定对申请中药品种给予保护。

4、国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并公告。

;（四）中药保护品种保护与管理;第四节野生药材资源保护管理条例;一、野生药材资源保护目标及其标准

;;二、野生药材物种分级及其品种名目;（一）一级保护野生药材物种：;（二）二级保护野生药材物种：;杜仲;厚朴;（三）三级保护野生药材物种：;连翘;三、野生药材资源保护管理详细方法;（二）对二、三级保护野生药材物种管理;（三）