三氟乙酸作为药品中杂质的允许每日暴露值的推导.pdf

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FundamentalToxicologicalSciences(Fundam.Toxicol.Sci.)307

Vol.10,No.7,307-313,2023

FundamentalToxicologicalSciences

URL:/index_e.html

Letter

Derivationofpermitteddailyexposurevaluefor

trifluoroaceticacidasanimpurityinpharmaceutical

products

1223

HisakazuSanada,TsukasaKikuno,KimiyoshiKitamura,KiyohiroHashimoto

andMasayukiMishima1

1TranslationalResearchDivision,ChugaiPharmaceuticalCo.,Ltd.,216,Totsukacho,Totsuka-ku,Yokohama,

Kanagawa244-8602,Japan

2PharmaceuticalImpuritiesSafetyAssessmentResearchInstitute(PhiAS),Co.,Ltd.,

15-6-7-21,Nishigotanda-sanchoume,Shinagawa-ku,Tokyo,141-0031,Japan

3DrugSafetyResearchLaboratory,TakedaPharmaceuticalCo.,Ltd.,2-1-1Nihonbashihonmachi,Chuo-ku,Tokyo

103-8668,Japan

[ContributedbyHealthBasedGuidanceValueCommitteeofJSOT]

(ReceivedNovember22,2023;AcceptedNovember22,2023)

ABSTRACT—Trifluoroaceticacid(TFA)hasbeenusedforproductionofpharmaceuticalsincluding

recentlyemergingmiddlesizepeptides.TFAhasseverelocaltoxicitylikeskinandrespiratorytractirri-

tationduetothestrongacidity.BecausealmostallpharmaceuticalproductsarepreparedatneutralpH,

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