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2024经导管二尖瓣介入治疗行业白皮书

2024经导管二尖瓣介入治疗行业白皮书——TEER强者恒强，中国应用将驶入快车道

蛋壳研究院致力于利用数据技术能力及深度产业研究能力为企业决策者、投资决策者、政策制定者进行智力赋能，优化决策结果，驱动产业快速发展，成为产业加速器。蛋壳研究院以数据技术（海量采集，精细清晰，有效构建）为底层技术支持，以产业研究为核心智力资源，以SaaS数据库工

具及多元增值咨询服务为产品

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致谢

非常感谢中国医学科学院阜外医院谢涌泉主任、加拿大麦吉尔大学医疗中心NicoloPiazza教授以及其他专家学者对《2024经导管二尖瓣介入治疗行业白皮书》（简称“白皮书”）的

指导和支持。他们的专业知识和经验对于报告的完成起到了至关重要的作用。

在《白皮书》的撰写过程中，我们还参考了国内相关领域领军专家和领先企业的观点，并受益匪浅。在此，我们向这些专家学者和企业表示衷心的感谢，他们的研究和创新为我们

?供了宝贵的参考和借鉴。

尽管撰写团队在编写《白皮书》时尽力而为，但二尖瓣领域的知识体系十分庞杂，而且随着认知的迭代和企业产品创新的不断推陈出新，难免会有错漏之处。因此，我们真诚希望各位专家能够不吝赐教，指正我们存在的任何错误或不足之处。您的宝贵意见将有助于我

们进一步完善和?升《白皮书》的质量。

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TEER强者恒强，中国应用将驶入快车道

一、介入二尖瓣治疗的市场前景

二尖瓣反流（MR）是二尖瓣病变的主流病因，也是最常见的心脏瓣膜病。临床上以根据瓣叶活动度区分的Carpentier分型为重要依据，MR病因机制极其复杂。中国心脏瓣膜流行病学China-DVD研究显示，孤立性MR患者占比达1/4远超其他瓣膜病变。MR患者临床症状痛苦并将最终进展至心衰，未经干预MR患者的5年期心衰住院率及死亡率分别高达90%和50%。因此，对MR的干预刻不容缓。然而，诸多MR患者由于高龄、合并症多等原因无法耐受或不愿意接受外科手术。据估计，中国需干预的重症MR患者达550万，但仅0.5%的患者接受了外科治疗。因此，起源于外科经验的介入术式凭借创伤小恢复快、且能实时评估并调整优化手术效果等显著优势，能够让更广大的患者群体获益，近年来获得指南推荐等级?升，市场应用前景广阔。截至2023年，TEER全球累计植入量已超22万例，中国获批三年累计植入超1800例。据估计，2030年全球及中国市场规模将分别达103亿美元和76亿元。

二、介入二尖瓣治疗的技术路径

介入二尖瓣治疗技术路径丰富多样，囊括修复与置换两大类。介入修复vs.置换：修复改善反流且安全性较高，置换几乎完全消除反流且长期维持。从发展成熟度来看，在诸多技术路径中，TEER具备靶点精确、易导管化、干预灵活等优势，领跑介入二尖瓣治疗，并通过产品迭代持续拓展患者覆盖、优化临床疗效、简化手术操作。虽处于发展初期阶段，但作为介入二尖瓣治疗的“工具箱”解决方案，瓣环成形亟待简化操作，腱索修复受限于适应症覆盖，期待对合缘增强和左心室重构等创新路径；而理想的置换产品应当具备锚定稳固且避免LVOTO和瓣周漏、耐久性佳、经股入路等特征。

三、介入二尖瓣治疗的临床进展与竞争格局

介入修复中TEER的临床证据持续强化，而介入置换的进展相对缓慢。介入修复：TEER普适性疗效强化推广潜力，国产器械首获批准重塑格局。TEER术式不仅表现出了优于外科的安全性，且MitraClipG4等迭代产品展示了临床疗效和手术效率的持续?升。TEER在5年长周期随访、近2万例大规模患者群体的疗效也持续被验证。值得重点关注的是，TEER应用于更广泛适应症的临床证据也得到了诸多强化，包括应对复杂解剖结构、房性继发性反流（AFMR）、晚期危重症、以及不同人种或性别的患者。中国TEER领域也获得了喜人进展。近两年中国相继发布了三份专家共识或临床路径，以指导TEER术式在国内的顺利推广。2023年随着两款国产产品ValveClamp（捍宇医疗）和DragonFly（德晋医疗）的获批，期待国内TEER应用的爆发。介入置换：几乎消除反流，经股入路?升安全性。由于整体瓣膜较大，TMVR的经心尖入路是产品设计之初的首选。然而，虽然TMVR能几乎完全消除MR，但经心尖入路造成的创伤和术后并发症依旧导致了近30%的1年期全因死亡率。经股入路必然成为?高TMVR