医疗器械经营质量管理制度范本.doc

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医疗器械经营质量管理制度目录

一、质量方针和目标管理 1

二、有关部门、组织和人员的质量责任 1

三、质量否决的规定 1

四、质量信息管理 1

五、首营企业和首营品种质量的审核 2

六、采购管理 3

七、质量验收的管理 4

八、仓库保管、养护和出库复核的管理 5

九、销售和售后服务的管理 7

十、有关记录和凭证的管理 8

十一、质量事故、质量查询和质量投诉的管理 8

十二、医疗器械不良事件报告的规定 9

十三、用户访问的管理 10

十四、不合格医疗器械报告制度 10

十五、卫生和人员健康状况的管理 10

十六、重要仪器设备管理 11

十七、计量器具管理 12

十八、文件、质量记录和凭证管理制度 13

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一、质量方针和目标管理

1、抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思

想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医

疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和人类健康服务,为灾情疫情、为工农业生产和科研服

务的宗旨,树立“用户至上”的方针。

4、建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行

逐级质量管理责任制。

二、有关部门、组织和人员的质量责任

一、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;

3、教育职工树立“质量第一”的思想;

4、审批有关质量文件,保证质量管理人员行使职权;

5、对制度执行情况进行检查考核。

二、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;

3、负责起草各项质量管理制度;

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;

5、指导产品验收、售后服务工作;

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6、检查制度执行情况。

三、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度;

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;

3、建立真实、完整的验收记录,并妥善保存。

四、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度;

2、实行色标管理,分区存放,并有明显标志;

3、加强产品效期管理;

4、对不合格产品进行控制性管理;

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

五、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能,提供咨询服务;

2、产品销售前应进行复核和质量检查;

3、对顾客反映的问题及时处理解决;

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

三、质量否决的规定

1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质

量保证条件,有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求

经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械,有权拒

收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决

定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,

并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企

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业、首营品种,有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出终止关

系,停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

四、质量信息管理

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质

量控制过程及结果的所有相关信息。

2、建立以质检

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