交互式步行矫形器要求和试验方法--规范要求.docx

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T/CARD×××-××××交互式步行矫形器要求和试验方法

1范围

本文件确界定了交互式步行矫形器相关术语和定义，规定了要求和试验方法。

本文件适用于上肢有肌力的截瘫人群使用的交互式步行矫形器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T23315粘扣带

3术语和定义

GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

矫形器orthosis

用在体外，矫正神经肌肉与骨骼系统的结构和功能特性的装置。

[来源：GB/T16432-2016，06，有修改]

3.2

交互式步行矫形器reciprocatinggaitorthosis

辅助截瘫人群双腿交替行走的下肢矫形器。

注：见图1。

3.3

外侧型交互式步行矫形器externalreciprocatinggaitorthosis

在双侧髋关节之间用牵引索连接，一侧伸髋能使另侧屈髋的交互式步行矫形器。3.4

内侧型交互式步行矫形器interiorreciprocatinggaitorthosis

通过肢体重量和惯性原理实现辅助行走的交互式步行矫形器。

3.5

气压型交互式步行矫形器pneumaticreciprocatinggaitorthosis

通过气压提供辅助力的的交互式步行矫形器。

3.6

粘扣带touchandclosefasteners

以锦纶、涤纶等合成纤维材料制成的机织织带，由钩带面和圈面带组成，可自由粘和和分离。

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T/CARD×××-××××

围托

大腿托

小腿托

膝铰链

图1交互式步行矫形器示例

4要求

4.1外观

4.1.1所有可触及的表面应光滑平整，不应有毛刺、凸起等易于伤害人体的缺陷。如果预期功能无特别要求，不应有突出部分。必要的突出部分应有防止对人造成伤害的措施。

4.1.2各缝制部件缝合处应针迹均匀，不应有开线、断线、跳线等缺陷。

4.1.3塑料板材表面应色泽均匀，无裂痕、划伤等缺陷。

4.1.4内衬材料应质地柔软，无异味、不掉色。

4.2结构

4.2.1在成型腰髋部固定围托双侧或单侧根据矫治功能需要应安装相应功能的髋铰链与大腿托连接。

4.2.2在大腿托和小腿托两侧根据矫治功能应安装相应功能的膝铰链。

4.2.3在小腿托和足托之间根据矫治功能应安装相应功能的踝铰链。

4.2.4背管和髋关节的连接应保证双侧髋关节轴同心；背管水平时，双侧髋关节的下肢部件应保持相同的内收角度。

4.2.5踝铰链、膝铰链、髋铰链应转动灵活；带有锁定机构的铰链应开闭灵活，锁定后无松动现象。

4.2.6双侧膝关节铰链转动中心高度差不应超过2mm。

4.2.7踝关节角度不应大于90°。

4.2.8髋关节、膝关节锁应开闭灵活，锁定可靠。

4.2.9粘扣带应能按使用者需求做围度的调整。

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T/CARD×××-××××

4.3功能

4.3.1气压型交互式步行矫形器：使用者从坐位到站位，膝关节伸展超过45°时，应能将使用者身体缓慢弹起，且弹起后髋关节锁应能自行锁定。

4.3.2气压型交互式步行矫形器：使用者从站位到坐位，若髋关节锁为自动打开，上身向前倾达到一定程度，锁应能自动打开；使用者身体髋部向后移动，应能辅助使用者缓慢坐下。

4.3.3外侧型交互式步行矫形器：使用者一侧伸髋，另侧应能屈髋。

4.3.4内侧型交互式步行矫形器：使用者身体前倾，应能通过重心变化实现辅助行走。

4.3.5行走时，膝铰链应处于锁定状态。应有打开膝铰链的方式。

4.3.6髋关节屈伸角度应可调节，内外旋角度应可调节。髋关节锁定机构锁定后应具有辅助支撑使用者功能。

4.3.7膝铰链应具有膝关节屈曲角度固定、膝关节屈曲运动限位、膝关节屈曲运动助伸功能。膝关节锁定装置锁定后应具有辅助支撑功能。

4.3.8踝铰链应具有踝关节跖背屈角度固定、踝关节跖背屈运动限位、踝关节跖背屈运动助伸功能。

4.4材料

4.4.1直接与人体皮肤接触的材料，皮肤刺激反应计分不应超过1。

4.4.2直接与人体皮肤接触的材料，应无皮肤致敏反应。

4.4.3直接与人体皮肤接触的材料，重金属含量