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产品模拟召回方案
辅仁药业集团**
模拟召回方案审批表
模拟召回方案名称：
方案编码：
起草目的：
起草
起草人：日期：年月日
审核部门审核意见审核人审核日
生产部
质量控制实验室
销售部
审核
仓储
财务部
行政部
质量部
.z.
-
审批意见：
审批
批准人：日期：年月日
备注
1、目的：
1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。
1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的
执行力，将危害程度和围消除或降低到最小程度。
1.3、进一步完善产品市场监察和售后效劳工作，为消费者提供最
平安的产品、最优质效劳。
2、依据：
2.1、药品生产质量管理规(2010版)
药品召回管理方法〔局令第29号〕
2.2、产品召回管理规程〔12-SMP-13-003-01〕
产品召回标准操作规程〔12-SOP-13-005-01〕
3、适用围
本方案适用于我公司药品平安突发事件的应急模拟召回。
4、组织机构及职责
4.1药品召回领导小组分工：
召回领
导小组部门/职务职责
产品模拟召回指令的批准；
负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作；
组长总经理负责确定召回级别和围；
组员质量部负责人制定模拟召回方案及方案并组织实施；
/质量受权人向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模
拟召回报告、调查评估报告；
.z.
-
组织定期向召回领导小组报告召回情况〔包括紧急
情况下的随时报告〕；
负责召回过程中与药监部门进展沟通；
4.2药品召回小组人员分工：
召回小组部门/职务职责
负责销售记录的提供及同客户方进展沟通、协
调〔客户联系方式等〕；
组员销售部负责人负责召回过程中与医药营销公司进展沟通；
负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、
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