药物警戒管理体系-药物警戒偏差管理规程.pdfVIP

一、目的

本操作规程旨在规范药物警戒活动过程中产生的偏差事件的管理，及时采取措施防止

偏差扩大化，持续提高公司药物警戒体系的质量保证能力。

二、适用范围

1.本管理规程适用于本公司药物警戒活动中出现的所有偏差的管理。

2.本管理规程适用于本公司所有药物警戒人员及参与本公司药物警戒活动的第三方。

三、定义

1.药物警戒偏差：指任何可能影响药物警戒活动和违背药物警戒规范及相关法规的事件。

2.药物警戒微小偏差：对法规或程序偏离，原因基本清晰、明了，不足以影响结果，无需进

行深入调查，但必须立刻采取纠正措施。

3.药物警戒一般偏差：对我公司药物警戒服务和药物警戒体系可能存在有一定风险的情况。

4.药物警戒重大偏差：违反药物警戒相关的法律法规要求，对药物警戒服务和体系有重大风

险，已经或很可能造成严重影响的情况。如有必要，还应建立长期预防性措施。

四、参考依据

1.《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局2021年第65号公告）

2.《药物警戒检查指导原则》（2022年版）

五、职责

1.药物警戒人员

1.1.负责偏差的发起及调查。

1.2.负责偏差的分类及记录。

1.3.负责相关文件的归档及保存。

1.4.负责根据法规采取相关变更行动。

1.5.负责偏差的整改工作。

2.药物警戒部门负责人

2.1.负责偏差的确认、审核等。

3.药物警戒负责人

3.1.负责偏差的审阅及批准。

3.2.确保所有的偏差及时处理并关闭。

六、内容

1.工作流程

1.1.药物警戒偏差发生的范围包括但不限于以下几种情况：

1.1.1.人员未按公司批准的SOP执行；

1.1.2.人员未按照项目批准文件执行；

1.1.3.人员使用错误版本的文件/记录等；

1.1.4.个例/周期性安全性报告的处理超出法规时限；

1.1.5.遗漏个例报告的处理；

1.1.6.文件存档不符合要求等情形。

1.2.药物警戒偏差处理流程

1.2.1.偏差发起

(1)药物警戒的任何人员发现任何可能涉及药物警戒偏差的事件后，应24小时内

发起偏差。

(2)根据1.1判断事件是否属于药物警戒偏差的范围。如属于药物警戒偏差，则要

求报告人填写《药物警戒偏差处理表》（附件1）中第一部分内容“偏差发起”。

1.2.2.偏差确认

(1)药物警戒部门负责人或其指定人员根据偏差描述内容对偏差进行分类和记录，

并反馈至偏差责任人确认，之后按照本规程开展偏差调查及整改工作。

(2)偏差编号规则为：NCR（偏差报告英文NonConformanceReport的缩写）+

XXXX（年份）+XXX（流水号）。比如，2021年第一个药物警戒偏差编号

为NCR2021001。

1.2.3.偏差调查

(1)需要对事件背景进行详细调查，必要时回顾相关流程，使用质量分析工具（比

如鱼骨图、5why）,查找偏差可能的原因。

(2)微小偏差调查至直接原因，应采取纠正，解决本次偏差事件即可。

(3)重大偏差和一般偏差调查至根本原因，应采取纠正措施，防止事件再次发生。

(4)重复出现的偏差或者对体系存在重大影响的偏差，考虑启动CAPA流程。如需，

参照《药物警戒纠正预防措施（CAPA）管理规程》启动CAPA流程。

1.2.4.偏差审批

(1)偏差调查完成后，完善《药物警戒偏差处理表》。

(2)偏差经审阅无异议后由药物警戒负责人进行审批。

(3)偏差审批内容包括：1）是否同意偏差原因分析；2）是否同意措施建议；3）

是否需升级到CAPA流程。若选择“否”，应说明原因。

1.2.5.偏差措施执行

1.2.5.1.相关人员应按照已批准的偏差措施执行。在执行过程中，如有客观原因不能完全符

合偏差要求需进行修改的，偏差责任人应对偏差做补充说明，并提交药物警戒负责

人重新审阅、审批。

5.2.6.偏差关闭及存档

(1)微小