化妆品(原料)安全性风险评估.pptVIP

*(1)甲醛及甲醛等同物具有表面活性和杀菌防腐作用，被广泛应用于各行业(2)甲醛的危害具有高度的水溶性和很强的化学反应性，可导致皮炎、黏膜和呼吸道多种刺激等急性毒性反应，也可导致皮肤过敏、过敏性哮喘；长期低剂量接触，会出现呼吸、心血管、泌尿和免疫等多个系统的慢性毒性；甚至鼻咽癌和白血病等。甲醛被国际癌症研究机构确定为1类致癌物3.甲醛及甲醛释放剂的安全风险分析*(3)含甲醛化妆品的安全风险与限值化妆品中游离甲醛的含量不得超过0.2%(4)可释放甲醛防腐剂的危害包括咪唑烷基脲、双咪唑烷基脲、Q-15、DMDM乙内酰脲，以及溴硝丙二醇（在pH极端改变的情况下）等，既有内在的抗菌活性，也有溶于水后缓慢释放游离甲醛的抑菌防腐效果尽管释放的游离甲醛的浓度非常低，但若反复应用于破损皮肤也可能致敏，并可能引起过敏性接触性皮炎含有甲醛的化妆品并不会在标签上注明，某研究组分析10%润肤霜中含有甲醛0.1%*(5)可释放甲醛防腐剂在化妆品中的限量规定*（二）防晒剂理想的紫外线吸收剂：应该能吸收所有波长的紫外线辐射、光稳定性好、无毒不致敏、无臭、与其他化妆品原料配伍性好。防晒剂的危害：具有较高的光化学或物理活性，易刺激皮肤和产生接触致敏和光致敏，引起红疹、皮肤发炎、变黑等。种类：到目前为止，国际上已经研究开发的有机防晒剂有60多种。管理规定：出于安全性考虑，各国都制定了允许使用的防晒剂清单，严格规定了防晒剂的限值用量、限用范围、使用条件和标签上必要说明等。1.常用防晒剂的安全风险与管理规定2.二苯酮类防晒剂的安全风险评估(1)二苯酮类防晒剂的安全性评估资料（2）SCCP对二苯酮-3的安全性风险评估过程*（1）乙醇的基本性质酒精，常用作化妆品溶剂、消泡剂、收敛剂和防御微生物等，以谷物、薯类、糖蜜或其他可使用农作物为原料经发酵、蒸馏精制而成，常可食用。乙醇对神经有麻醉作用,容易排除跟分解，但没甲醇的毒性大；甲醇有毒,乙醇没有毒但有刺激性（2）乙醇的毒理学资料乙醇是许多食物的天然成分，天然存在于人体内。世界卫生组织（WHO）推荐的乙醇每日可接受摄入量（ADI）为7g/天。美国FDA认为是安全可直接食用。经皮吸收率低（2.3%），几乎无毒，无诱变性；不致敏，有眼刺激性，在化妆品中的使用是安全的。2.乙醇的安全风险*(3)乙醇中可能存在的安全性风险物质及限量*(四)表面活性剂的安全风险特点：一般毒性不大，被长期应用或高浓度使用，均可出现皮肤或黏膜损害，使皮肤变粗糙，不仅会损伤皮脂膜和表皮层，甚至基底细胞也会受到损伤选取原则：首先满足保护皮肤、毛发的正常、健康状态，要在对人体产生尽可能少的毒副作用的前提条件下。离子型表面活性剂：较明显的脱脂作用-阳离子：较高毒性，杀菌，对皮肤有刺激性。-阴离子：有刺激性，常引发皮肤干燥；有一定毒性，动物试验表明它可以引起小鼠死亡；产生湿疹。两性：毒性小，刺激性小非离子：普遍较低，比较安全。但聚乙二醇对皮肤、粘膜有刺激性，经口入体内，能引起肝肾功能损害1.常用表面活性剂的危害（1）月桂醇聚醚硫酸酯钠安全性评价资料月桂醇聚醚硫酸酯钠具有去污、润湿、发泡、增溶、粘度调节等作用，广泛用于化妆品中，特别是香波、浴液、洗手液、洁面乳等清洁产品。CIR认为AES在化妆品和个人护理产品中使用是安全的2.月桂醇聚醚硫酸酯钠的安全风险与管理*（2）月桂醇聚醚硫酸酯钠中二噁烷限量要求以环氧乙烷和月桂醇为原料生产制得，在合成过程中，环氧乙烷基团会裂解生成微量的二噁烷残留物，这是目前技术上不可避免的。监测数据显示，原料中的二噁烷含量差别较大，最高含量曾达到928mg/kg，最低含量2mg/kg，但未发现有原料中二噁烷残留与相应化妆品产品中二噁烷检测关联的研究。世界各国的法规规章均未对化妆品原料月桂醇聚醚硫酸酯钠或相关原料中的二噁烷含量作出限量规定，甚至对化妆品中的二噁烷残留限量也没有明确的说明。*（2）椰油酰胺丙基甜菜碱毒理学资料温和；口服毒性低，刺激性小，没有资料证明具有遗传毒性，没有致癌性研究的资料。3.椰油酰胺丙基甜菜碱的安全风险与管理刺激性较小，两性，可作为抗静电剂、头发调理剂、皮肤调理剂、清洁剂、稳泡剂以及粘度调节剂等使用，广泛用于化妆品中（1）椰油酰胺丙基甜菜碱理化性质*（3）使用限量要求：中国无；美国CIR要求淋洗类产品中使用是安全的、非淋洗类化妆品配方中最大活度不应超过3.0%。（4）合成椰油酰胺丙基甜菜碱的中间产物椰油酰胺丙基二甲胺的残留是影响过敏性的主要因素：CIR分析椰油酰胺丙基二甲胺含量为0.5％的椰油酰胺丙基甜菜碱在应用于化妆品产品时，可能会在部分产品中（如：腋下除臭剂）引起皮肤