（正式版）W-S-T 414-2024 室间质量评价不合格原因分析.docxVIP

ICS11.020CCSC50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T414—2024代替WS/T414—2013

室间质量评价不合格原因分析

Analysisofcausesofunacceptableperformanceinexternalqualityassessment

2024-05-09发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

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WS/T414—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T414—2013《室间质量评价结果应用指南》，与WS/T414—2013相比，除结构性调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下:

——更改了“术语和定义”（见第3章，2013年版的第2章）；

——更改了“室间质量评价用于改进实验室检测”（见第4章，2013年版的第3章）；——更改了“不合格室间质量评价结果调查”（见第5章，2013年版的第4章）；

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、湖北省临床检验中心、重庆市人民医院、广东省人民医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学附属第一医院。

本标准主要起草人：王治国、赵海建、祝卫平、张传宝、王薇、廖璞、邹伟民、赵建宏、孙自镛、刘敏。

本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订。

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WS/T414—2024

室间质量评价不合格原因分析

1范围

本标准规定了室间质量活动参与要求和评价结果不合格时的原因分析方法。

本标准适用于医疗机构临床实验室对室间质量评价不合格项目进行原因分析。

2规范性引用文件

本标准没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

分析物analyte

具有可测量特性的样品组分。

注：在“24h尿蛋白质质量”中，“蛋白质”是分析物，“质量”是特性。在“血浆中葡萄糖物质浓度”中，“葡

萄糖”是分析物，“浓度”是特性。两个例子中的整个短语代表被测量。[来源：GB/T29791.1—2013/ISO18113—1：2009，定义3.3]

3.2

实验室间比对interlaboratorycomparison

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.3

室间质量评价externalqualityassessment能力验证proficiencytesting

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。[来源：ISO/IEC17043：2010]

3.4

随机误差randomerror

测量结果与在重复性条件下、对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。3.5

系统误差systematicerror

在重复性条件下、对同一被测量进行无限次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。3.6

靶值targetvalue

指定值assignedvalue

对室间质量评价/能力验证物品的特定性质赋予的值。

注：在某些定性或半定量计划中，能力验证物品的特性不是以量值来表示。

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WS/T414—2024

3.7

基质效应matrixeffect

除被测量以外的样品特性，对特定测量程序测定被测量及其测量值的影响。注1：某个基质效应的明确与原因即为一个影响量。

注2：“基质效应”有时被错误地用于因分析物的变性或加入非真实组分（代用品）以模拟分析物等缺少互换性。

4利用室间质量评价改进检测质量

4.1质评物检测和结果上报

质评物应采用与患者样品相同的方式进行检测。对于需要预处理（复溶、解冻等）的质评物，实验室应按评价活动说明认真处置。

实验室应按照对应室间质量评价计划要求上报检测结果，室间质量评价计划同时要求实验室上报检验程序的方法原理、仪器、试剂、校准品等信息，这些信息和室间质量评价结果统计密切相关，实验室应填报真实信息，以获得客观的评价结果。

实验室在上报结果前，不应与其他实验室讨论、分享或通过其他方式交流检测结果。

室间质量评价的最终评价成绩涉及到实验室的检验前、检验中和检验后过程。实验室应完整保存检验程序的各个阶段的记录。

如果需要保存质评物用