临床定量检测方法分析总误差的评估2024.pdf

WS/T409—2024

临床定量检测方法分析总误差的评估

1范围

本标准规定了临床定量检测方法分析总误差评估的方法。

本标准适用于临床实验室、仪器或试剂生产厂商在建立检测方法过程中对定量检测方法分析总误差

的评估。

2规范性引用文件

本标准无规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

分析总误差analyticaltotalerror；ATE

检测方法与参考方法或能溯源到参考方法/权威标准物质的方法间，检测结果的差值位于指定比例

（通常为90％、95％或99％）所包含的区间。

3.2

允许总误差allowabletotalerror；TEa

临床实验室根据临床可接受的分析性能、生物学变异及当前的技术水平等资料所建立的总误差要求，

它代表一次测量或一个检测结果中所含的最大可接受误差（包括不精密度和偏倚）。

3.3

测量不确定度measurementuncertainty

根据所用到测量相关的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。

3.4

确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或文件评审。

注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。

注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

[来源：GB/T19000-2016/ISO9000:2015,定义3.8.13]

3.5

验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注1：验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或文件评审。

注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程。

注3：“已验证”一词用于表明相应的状态。

[来源：GB/T19000-2016/ISO9000:2015,定义3.8.12]

3.6

随机测量误差randommeasurementerror

在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。

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[来源：JJF1001-2011,定义5.6]

3.7

系统测量误差systematicmeasurementerror

在重复测量中保持不变或按可预见方式变化的测量误差的分量。

[来源：JJF1001-2011,定义5.4]

4适用性说明

实验室分析总误差评估是实验方法性能评估的重要方面，分析总误差可通过精密度和正确度验证实

验进行计算，但是这种实验方法仅仅能评估某些浓度水平的分析总误差。本标准适用于临床真实检测环

境的宽范围的分析总误差评估，这种方法得出的分析总误差包含了被评估检测方法的随机测量误差、系

统测量误差、分析特异性问题、线性问题和干扰问题等。另外，需要说明的是本标准中得出的关于检测

方法的分析总误差结论不能替代精密度、正确度、线性和干扰试验等性能验证实验，且宜在以上性能指

标满足相关要求的情况下进行本标准中的实验。

5实验设计

5.1标本的选择

标本应来源于常规检测的个体，抽样标本应有足够的代表性。轻度的黄疸、溶血或脂血这些特殊样

本，若对检测方法无干扰则应包含。

5.2标本量和浓度

用于分析总误差的确认时，临床实验室使用的标本量宜至少为120个；生产厂家使用的标本量宜多

于120个。用于分析总误差的验证时，临床实验室使用的标本量宜不少于40个。标本的浓度分布宜根据

真实临床样本检测状况，覆盖高、中、低浓度范围。宜使用新鲜标本，若储存标本对分析无任何影响，

亦可使用。不同的标本类型，应分开评估分析总误差。为了获得适当的浓度，可将2个同类型疾病患者

标本进行混合。为了获得低或高浓度标本，可以对标本进行稀释或添加被测物。但经过混合、稀释或添

加被测物的标本数量应少于总量的20％，同时应该进行互换性