微生物实验室管理培训考核试题含答案.pdfVIP

药品微生物实验室质量管理指导原则

一填空题(每空0.5分，共45分）

1。药品微生物试验工作的人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操

作、微生物检验技术等方面的培训如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、

注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基

本技术等，经考核合格后方可上岗。

2.在收到检定菌后,保管员要在保存菌种容器外加贴标签，内容为

名称、编号、购买日期，同时还要填写菌种接收记录。

3。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围

相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结

果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等

4。微生物实验室使用的培养基可按处方配制,也可使用按处方生产的

符合规定的脱水培养基，在制备培养基时,应选择质量符合要求的脱水培

养基或按单独配方组分进行配制。脱水培养基应附有处方和使用说明，配

制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，结块或颜

色发生改变的脱水培养基不得使用。

5.配制培养基所用容器不得影响培养基质量,一般为玻璃容器。

6。培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤

除菌.

7。自配的培养基应标记名称、批号、配制日期、制备人等信息，并

在已验证的条件贮藏。

8.培养基灭菌后不得贮藏在高压灭菌器中，琼脂培养基不得在0℃或

0℃以存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性.培养基保存应防止水分流失，

避光保存。

9。固体培养基灭菌后只允许1次再融化，避免因过度受热造成培养

基质量降或微生物污染。

10.微生物实验室应标明所有试剂、试液及溶液的名称、制备依据、

适用性、浓度、效价、贮藏条件、制备日期、有效期及制备人。

11。微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查要求

的、用于开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立

药品微生物实验室质量管理指导原则

设置的洁净室(区）或隔离系统,并配备相应的阳性菌实验室、培养室、试

验结果观察区、培养基及实验用具准备(包括灭菌)区、样品接收和贮藏室

（区）、标准菌株贮藏室（区）、污染物处理区和文档处理区等辅助区域.

12。微生物实验室应按相关国家标准制定完整的洁净室（区）和隔离

系统的验证和环境监测标准操作规程，环境监测项目和监测频率及对超标

结果的处理应有书面程序.监测项目应涵盖到位，包括对空气悬浮粒子、

浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理参数的有效地控制和监测。

13.实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果,要有

足够洗手和手消毒设施，所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进行

监测，并在规定的有效期内使用，A级和B级洁净区应当使用无菌的或经

无菌处理的消毒剂和清洁剂。

14.微生物实验室重要的仪器设备，如培养箱、冰箱等，应由专人负

责进行维护和保管，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设

备，以保证试验菌株和微生物培养的连续性，特殊设备如高压灭菌器、隔

离器、生物安全柜等实验人员应经培训后持证上岗.

15.实验室样品存在数量不足、包装破损、标签缺失、温度不适等，

实验室应在决定是否检测或拒绝接受样品之前与相关人员沟通。样品的包

装和标签有可能被严重污染，因此搬运和储存样品时应小心以避免污染的

扩散,容器外部的消毒应不影响样品的完整性。样品的任何状况在检验报

告中应有说明。

16.微生物限度检查应在不低于D级背景的B级单向流空气区域内进

行。

17.微生物限度检查法中需氧菌检查所用培养基为胰酪大豆胨琼脂培

养基,培养温度为30—35℃;霉菌，酵母菌检查所用培养基为沙氏葡萄糖

琼脂培养基培养温度为20-25℃。

18。具抑菌活性的供试品，常用消除抑菌活性的方法有：增加稀释液

或培养基体积,加入适宜的中和剂或灭活剂，薄膜过滤法。

19。采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大0。45μm，直径一般为50mm.

20。供试液制备若需加温时，温度不应超过45℃.供试液从制备至加入

药品微生物实验室质量管理指导原则

检验用培养基，不得超过1小时.

21。制备的菌液若在室温放置，应在2小时内使用，若保存在2～

8℃