室间质量评价不合格原因分析2024.pdf

WS/T414—2024

室间质量评价不合格原因分析

1范围

本标准规定了室间质量活动参与要求和评价结果不合格时的原因分析方法。

本标准适用于医疗机构临床实验室对室间质量评价不合格项目进行原因分析。

2规范性引用文件

本标准没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

分析物analyte

具有可测量特性的样品组分。

注：在“24h尿蛋白质质量”中，“蛋白质”是分析物，“质量”是特性。在“血浆中葡萄糖物质浓度”中，“葡

萄糖”是分析物，“浓度”是特性。两个例子中的整个短语代表被测量。

[来源：GB/T29791.1—2013/ISO18113—1：2009，定义3.3]

3.2

实验室间比对interlaboratorycomparison

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评

价。

3.3

室间质量评价externalqualityassessment

能力验证proficiencytesting

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[来源：ISO/IEC17043：2010]

3.4

随机误差randomerror

测量结果与在重复性条件下、对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。

3.5

系统误差systematicerror

在重复性条件下、对同一被测量进行无限次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。

3.6

靶值targetvalue

指定值assignedvalue

对室间质量评价/能力验证物品的特定性质赋予的值。

注：在某些定性或半定量计划中，能力验证物品的特性不是以量值来表示。

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3.7

基质效应matrixeffect

除被测量以外的样品特性，对特定测量程序测定被测量及其测量值的影响。

注1：某个基质效应的明确与原因即为一个影响量。

注2：“基质效应”有时被错误地用于因分析物的变性或加入非真实组分（代用品）以模拟分析物等缺少互换性。

4利用室间质量评价改进检测质量

4.1质评物检测和结果上报

质评物应采用与患者样品相同的方式进行检测。对于需要预处理（复溶、解冻等）的质评物，实验

室应按评价活动说明认真处置。

实验室应按照对应室间质量评价计划要求上报检测结果，室间质量评价计划同时要求实验室上报检

验程序的方法原理、仪器、试剂、校准品等信息，这些信息和室间质量评价结果统计密切相关，实验室

应填报真实信息，以获得客观的评价结果。

实验室在上报结果前，不应与其他实验室讨论、分享或通过其他方式交流检测结果。

室间质量评价的最终评价成绩涉及到实验室的检验前、检验中和检验后过程。实验室应完整保存检

验程序的各个阶段的记录。

如果需要保存质评物用于进一步检测，应阅读活动说明，选择适当的保存方式，避免因保存方式不

当而造成检测结果的变化。

4.2室间质量评价报告分析和监控

实验室应制定书面程序，对检验全过程进行规范，不合格的室间质量评价成绩提示实验室可能在样

品处理（如保存、复溶、稀释等）、分析、上报过程中存在缺陷。实验室存在不合格成绩时需要查找、

分析、纠正缺陷，并采取纠正措施，后续措施还包括：评估患者检验结果是否受到影响，并跟踪验证纠

正措施是否到位，必要时，还需要向监管机构报告等。

无论成绩是否合格，实验室都应该仔细阅读并分析室间质量评价报告，发现检验程序存在的问题或

者潜在问题，将其作为实验室质量持续改进的重要输入部分。

实验室应监控室间质量评价结果的趋势，例如：所有质评物的结果均位于平均值的同一侧，或者在

几次室间质量评价活动中，结果的不精密度增加（左右分布变得