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WS/T406—2024
临床血液检验常用项目分析质量标准
1范围
本标准规定了临床血液检验常用项目（血细胞分析和凝血初筛实验）的分析质量要求及验证方法。
本标准适用于医疗机构临床实验室进行血细胞分析和凝血初筛实验检测系统的性能验证。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
标准。
WS/T402临床实验室定量检验项目参考区间的制定
WS/T405血细胞分析参考区间
WS/T779儿童血细胞分析参考区间
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
血液分析仪hematologyanalyzer
血细胞分析仪
主要用于检测血液样品，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器或设
备。
3.2
验证verification
提供客观证据以认定规定要求得到满足。
3.3
携带污染carryover
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影响
了另一个检测样品的表现量。
3.4
精密度precision
在规定条件下，对同一或同类样品重复测量所得结果间的一致程度。
注1：精密度常用标准差或变异系数表示，是测量误差中的随机效应。
注2：规定条件在临床检验领域可以是批内、批间、实验室内等条件。
3.5
批内精密度within-runprecision
在相同的检测条件下，对同一被测物进行连续测量所得结果间的一致程度。
3.6
日间精密度inter-dayprecision
1
WS/T406—2024
在不同天内对同一被测物进行重复测量所得结果间的一致程度。
3.7
线性linearity
在给定的分析测量范围内，检验程序使其检测结果与样品分析物浓度直接成比例的能力。
注1：检测结果是指最终结果，而非仪器输出的原始信号。
注2：非线性对分析测量范围内的单一浓度点表现为系统效应，对全部浓度点的影响可按随机效应处理。
3.8
正确度trueness
无穷多次重复测量所得量值的平均值与参考量值间的一致程度。
3.9
偏倚bias
系统性测量误差的估计值。
注：该定义只适用于定量测量。
3.10
可比性comparability
使用不同的检测程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接
受标准时，可认为结果具有可比性。
4缩略语
下列缩略语适用于本标准。
WBC白细胞计数（whitebloodcellcount）
Plt血小板计数（plateletcount）
RBC红细胞计数（redbloodcellcount）
Hb血红蛋白（hemoglobin）
Hct血细胞比容（hematocrit）
MCV平均红细胞体积（meancorpuscularvolume）
MCH平均红细胞血红蛋白含量（meancorpuscularhemoglobin）
MCHC平均红细胞血红蛋白浓度（meancorpuscularhemoglobinconcentration）
PT凝血酶原时间（prothrombintime）
APTT活化部分凝血活酶时间（activatedpartialthromboplastintime）
TT凝血酶时间（thrombintime）
Fib纤维蛋白原（fibrinogen）
5通用要求
5.1
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