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2014年上半年质量工作总结
各项验证工作开展情况（验证组）
2014年1～6月，按照本年度验证计划，已完成了系统影响评估和检验设备分类评估、设备供应商审计等验证前期工作。组织完成了验证方案的起草、审核、批准和实施等验证工作，主要包括公用系统验证、生产检验设备验证、工艺验证、灭菌设备验证等。按期完成了公用工程系统放行及管理工作。并根据计量计划，完成了上半年计量器具的内校和外校等计量管理工作。
验证工作情况
2014年1～6月累计已完成验证121个，实施中51个，起草中41个，均按验证计划实施。
验证完成率
应完成验证方案个数
已完成验证方案个数
验证完成率％
121
121
100
验证前期工作完成情况
今年上半年度，拟新购生产设备5台，均已完成系统影响评估；拟新购检测设备19台，均已完成检测设备评估。
针对关键设备和仪器的供应商进行了书面审计，包括以下供应商审计：
软件供应商（营销信息管理系统供应商——成都思宇）
连续流离心机供应商（天津GEA）
灌装线供应商（杭州博世）
无菌隔离系统供应商（杭州林泰）。
从设备使用、维修和质量等三方面，协助工程技术部对公司关键设施设备和仪器进行了年度回顾，并输出CAPA，以指导年度验证计划、维保计划和大修计划的制定。
期间核查提升
重要生产设备及程序期间核查
为节约资源，支持生产工作开展，增强期间核查计划
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