2014下半年验证及计量组重要工作（责任人）.docx

2014下半年验证及计量组重要工作

序号

分类

工作内容

责任人

公用工程

需制定压缩空气验证前吹扫计划（详细计划）

吴蓉

11.1-11.16水系统酸洗钝化、过热水灭菌、甲醛熏蒸等工作需协调好（在此期间进行分装线热分布试验）

吴蓉陈品全

奥星外包验证：生产车间FFU风速及高效过滤器完整性测试再验证方案，8月初进行初稿审核（吴蓉负责）

吴蓉

2014年HVAC系统验证中，对于自净时间，除BV区之外区域是否每个房间都检测？（2013年为检测BV区之外区域的典型房间）若每个房间均进行检测需考虑检测时间是否预留充分问题。（需在大修开始前，组织讨论）

吴蓉

陈品全

过热水灭菌改造的问题、大修时间安排和策划的问题（QC检测报告的有效性和时效性）

吴蓉陈品全

《2014年度生产质量（包括生产车间停产大修）验证计划VP2014-04》，该计划已将2014年1月30日~6月15日之间发起的变更控制措施中的验证措施纳入计划的验证项目中。该计划完成批准后，需发放复印件至各部门（吴蓉负责）

吴蓉已发放

TSB灌装验证

培养基灌装验证取样：

1)分装线后GPT抽样时间延迟至孵育14天结束后进行：

2）TSB灌装验证中装量取样延迟至孵育14天后进行，取样数量由20瓶变更为4瓶：

3)TSB灌装验证密封性试验取样延迟至至孵育14天后进行

陈品全

吴鹏

验证延期

FW高压锅，（2014-9-13（2