什么叫原型药,原研药,创新药,me-too药,仿制药,新药,特药,新特药,专利药(专业研究).pdfVIP

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新药审批流程及审批时间

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一.原型药

原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，

这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药

物通常被称为原型药物（prototypedrug）。随之出现了大量的药物。

二.原研药

原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临

床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有

大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的

进口药。

三.Me-too”药物

药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药

物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为

先导物进行研究。研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究

有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。

【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。后来科

学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。科学家因此发明

了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。此药一

上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼

替丁、法莫替丁等胃药。这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。

四.新药（NewDrugs）

新药（NewDrugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改

变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新

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药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审

评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（CFDA）审核发给新药

证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。

五.特药

特药：就是特殊治疗某种疾病的药。如酒精中毒就用纳络酮等。

六.新特药

新特药：是新药和针对某种病特效药的合称，就是新的特药的意思。

七.首仿药

首仿药：所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药

品”。

八.仿制药

仿制药：是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、

作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。到期以后，其他国家和制药厂即

可生产仿制药。

九.仿制药与原研药

根据美国家庭医师学会的白皮书，仿制药与原研药的区别如下：

1.仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证

在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品

的利用度的+/-20%。

2.疗效有差异

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很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的

药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子

结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。

3.仿制药品替换原研发药的许可性很有限

对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的

替换。在急救病人时，尽量使用原研发药。

美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研

发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时

更是如此。

但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面

前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。

十.专利药

专利药：凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、

临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验II期、

新药临床试验III期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司

才能生产，或由他们自己转让别人生产。

十一.创新药

创新药：首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安

全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经

过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制

之后，才可以获得药