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EN62366:2008Checklist/检查表
Medicaldevices
Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices
可用性工程(gōngchéng)于医疗器械的应用
ProductName/产品名称
ReportReferenceNo/编号.:
Version/版本号：
验证人：
Dateofissue/发布日期:
版本(bǎnběn)修改记录：
日期版本说明验证人审批人
Page2of14Report
IEC62366checklist
ClauseRequirementRemarkVerdict
条款要求解释判定
4GENERALREQUIREMENTS/总要求
4.1GeneralRequirements/总要求
4.1.1USABILITYENGINEERINGPROCESS/可用性工程过程
HastheMANUFACTURERestablished,documentedUserManual;Compliance
andmaintainedaUSABILITYENGINEERINGPROCESStoQualitymanual,procedure
provideSforthe,andothers
AFETYPATIENTUSERdocument;
relatedtoUSABILITYfortheproduct?
制造商是否建立、记录并维持了一个可用性
工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产
品适用性的人的安全?
DoesthePROCESSaddressUSERINTERActionsUserManualCompliance
withtheMEDICALDEVICEaccordingtothe
ACCOMPANYINGDOCUMENTincluding,butnot
limitedtotransport,storage,installation,
operation,maintenance,repairanddisposal?
该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗
器械的交互，如运输、存储、安装、操作、
维护、维修和废弃？
4.1.2
AreRESIDUALRISKSassociatedwithUSABILITYRiskanalysisreport;Compliance
oftheMEDICALDEVICEpresumedtobe
acceptable,unlessthereisOBJECTIVEEVIDENCE
tothecontrar
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