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文件名称：厂房设施设计、施工、验收管理规程

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厂房设施设计、施工、验收管理规程

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文件名称：厂房设施设计、施工、验收管理规程

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1.目的

规范厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求和GMP要求，保障生产顺利

进行。

2.范围

厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要包括生产车间、仓储、检验、辅助公用工程等）

和生产、仓储、检验用各种设施（如照明设施、给排水设施、消防电气设施、空调净

化系统等）。

3.责任

公司的生产厂负责制订和组织实施本文件，各相关部门配合执行。

4.厂房设计

4.1.厂房设计包括新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计

4.2.厂房设计符合《药品生产质量管理规范》及国家有关技术法规的要求

4.3.根据公司的发展规划、生产建设规划，结合实际生产需要，由主管工厂的负责人向总

经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。

4.4.在建议得到批准后，公司成立工作组进行建设项目立项论证，编制项目可行性报告，

提出立项中请等文件，报送上级有关部门批准（如土地、市政规划、环保等）。

4.5.主管工厂负责人组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订

项目设计方案。

4.6.根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《药品生产质

量管理规范》进行工艺布局设计。

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4.7.召开工艺布局设计图纸审定会议，组织专家组、生产部门负责人、质量部门负责人、

设备工程负责人、相关技术人员、设计单位对方案进行充分的论证。

4.8.听取药品监督管理部门对工艺布局设计图纸的意见。

4.9.由设计单位根据工艺布局设计图设计土建工程图。

4.10.士建工程图经专家组审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。

5.厂房、设施施工管理

5.1.总则

5.1.1.公司的建设项目均需指定一名工程项目负责人。

5.1.2.施工单位进驻工地必须提供详尽的施工方案和需要验证的各种证件。

5.1.3.施工单位需遵守公司的一切规章制度。

5.1.4.施工单位不得违反厂区和周边的环保及卫生要求。

5.1.5.公司给施工单位提供施工和生产的基本条件，施工单位需接受地方政府职能部门的安

全检查，做到安全生产和文明施工。

5.2.施工质量及工期进度管理

5.2.1.施工单位必须接受当地建筑质量监督站的检查。

5.2.2.施工单位首先确认工程设计图纸和技术要求，保证按图纸施工。施工中需修改设计时，

应有设计单位的书面变更通知，非报建项目应有我方工程监理人员技术确认。

5.2.3.工程监理员和施工单位共同负责检查工程所用主要材料、设备、半