酒精依赖治疗药物企业药品研发质量管理策略研究报告.pdf

酒精依赖治疗药物药品研发质量管理策略研究报告

内容目录

第一章前言3

二、酒精依赖治疗药物行业发展分析及趋势预3

第一节酒精依赖治疗药物行业监管情况及主要政策法规3

一、行业主管部门3

二、行业监管体制4

三、行业主要法律法规7

四、产业政策12

第二节主要政策法规对企业发展的影响15

一、酒精依赖治疗药物行业与国家创新驱动发展战略高度匹配16

二、缓控释技术为代表的高端制剂是国家重点鼓励的发展方向16

三、创新药药品加快上市政策利于创新药企业的研发推进16

四、毒品成瘾治疗是我国禁毒战略的重要环节，国家政策为成瘾药物的研发和商业化提供

重要支持17

五、药品集中釆购制度等控费制度影响17

六、医保目录动态调整机制有利于上市后通过谈判方式进入医保，提升药物可及性18

第三节我国成瘾治疗行业发展情况分析18

一、医药行业发展概况18

二、成瘾治疗行业发展情况及发展趋势19

第四节我国酒精依赖治疗药物行业发展情况分析24

一、中国酒精依赖人群规模24

二、我国酒精依赖治疗药物市场规模分析25

第五节企业案例分析：深圳善康医药科技股份有限公司25

一、公司的竞争优势26

二、公司的竞争劣势29

三、公司与同行业可比公司比较情况29

四、公司取得的科技成果与产业深度融合的具体情况30

第六节2023-2028年我国酒精依赖治疗药物行业发展前景及趋势预31

一、庞大的酒精依赖人群31

二、未被满足的治疗需求31

三、有利的政策支持31

第三章酒精依赖治疗药物药品研发质量管理策略及建议大全31

第一节药品研发过程当中质量管理的必要性32

第二节药品研发特点32

一、投入大、风险高32

二、涌现大量的仿制药32

三、新药审批制度较为严格33

第三节药品研发阶段质量管理问题分析33

一、质量管理体系尚未建立健全33

二、研发成果向生产技术转移较为困难33

三、研发人员质量管理意识有待提高33

1

酒精依赖治疗药物药品研发质量管理策略研究报告

四、文件管理和实验记录的规范性较差34

五、药品质量控制实验室缺陷34

第四节药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素34

一、组织机构和人员34

二、研究场所和仪器设备34

三、工作实施35

四、中外合作35

第五节药品研发过程当中的质量管理措施35

一、建立专门的药品研发质量管理部门35

二、根据不同阶段制定药品研发质量管理规程36

三、建立、健全药品研发质量管理文件体系36

四、强化对药品研发质量管理的绩效考核36

第六节提高和优化药品研发质量管理体系的应