医疗器械(体外诊断试剂)临床试验申请表.pdf

医疗器械（体外诊断试剂）临床试验申请表

一、医疗器械（体外诊断试剂）临床试验概况

临床试验名称

申办者/CRO

监查员联系电话

□独立□负责□参加

本机构参加形式

若为参加单位，请填写组长单位：

承担专业专业负责人

主要研究者

□药品中文名英文名商品名

试验类型

□器械中文名英文名商品名

□化药类□中药、天然药物类

新药类别/分类□治疗用生物制品类□预防用生物制品类

□其他

剂型规格

批号有效期

试验用数量是否赠送□是□否

是否进口注册□是，进口许可证批号：□否

临床分期□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性

试验组例

研究所需病例数我院承担病例数

对照组例

□开放□单盲□双盲□双盲双模拟

□平行设计□交叉设计

□对照□非对照

试验设计

□随机□非随机

□优效性□非劣性□等效性

□国际多中心□国内多中心□单中心

对照药物设计□阳性□安慰剂□空白□自身□其他

□委托专业医学统计人员统计

数据统计人员

□由经过统计培训的研究者统计

数据统计单位数据统计软件

计划试验开始时间：年月日

本机构起始时间

计划试验完成时间：年月日

二、已收集材料

□申办者资质证明（如营业执照复印件）

□申办者委托书

□国家药品食品监督管理局临床试验批件

□医疗器械（诊断试剂）质量检查报告

□临床试验方案

□知情同意书包括患者须知

□研究小组成员名单

□病例报告表

□（组长单位）伦理委员会批件

□病人日记和其他向受试者提供的书面材料

□其他