《检验检测机构合规性审查指南》.docxVIP

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RB中国国家认证认可监督管理委员会发布××××-××-××实施××××-××-××发布检验检测机构合规性审查指南

RB

中国国家认证认可监督管理委员会

发布

××××-××-××实施

××××-××-××发布

检验检测机构合规性审查指南

Guidelinesofcomplianceexaminationforinspectionbodyandlaboratory

RB/T××××—××××

中华人民共和国认证认可行业标准

ICS03.120.20

A00

备案号：XXXX-XXXX

RB/TXXXXX-XXXX

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检验检测机构合规性审查指南

范围

本文件规定了检验检测机构合规性审查的总体要求、审查程序和方法、审查形式与内容以及审查结果的使用。

本文件适用于检验检测机构自身合规运营的要求，也适用于监管部门要求检验检测机构开展的自查工作。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T35770-2017合规管理体系指南

GB/T27423-2019合格评定检验检测服务风险管理指南

GB/T31880-2015检验检测机构诚信基本要求

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

检验检测机构Inspectionandtestinginstitutions

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.2

合规义务complianceobligation

组织有义务遵守或选择遵守的要求。

注：改编自GB/T35770-2017定义2.14、2.15、2.16。

3.3

合规compliance

履行组织的全部合规义务。

注：通过将合规融入组织文化及其工作人员的行为和态度中，使合规具有可持续性。

[GB/T35770-2017，定义2.17]

总体要求

4.1检验检测机构应根据风险管理、预防为主、及时改进的总原则,建立合规性审查制度，制定审查计划，定期开展合规性自查，及时发现并消除检验检测合规运营的隐患，防止检验检测违法违规行为的发生，并通过合规性审查持续提高检验检测机构合规运营的管理水平。

4.2检验检测机构是合规性审查的责任主体和审查对象。审查工作可由检验检测机构自行完成，也可以委托第三方专业机构开展。

审查程序和方法

5.1审查程序

检验检测机构合规性审查一般应包含制定审查计划、建立审查组、查阅文件资料、现场审查、形成审查报告等程序。

5.2人员要求

审查人员可由机构的质量负责人、技术负责人、监督员、检验检测人员等有机结合形成审查组；审查组的能力应得到充分保证，应当具备检验检测法律法规和检验检测相关的技术知识。

5.3审查方法

为确保合规性审查工作的有效性，可采取以下一种或多种方法结合开展审查：

a)对文件和（或）记录进行审查；

b)现场审查检验检测违法违规风险的管理控制情况（环境、设备设施、人员操作以及仪器设备计量校准等是否符合相关要求）；

c)与相关技术人员和管理人员进行面谈；

d)对检验检测结果进行分析和评价；

e)对有监测数据的情况进行统计和分析，审查潜在的违法违规风险。

5.4审查频次

5.4.1一般情况下，每年至少审查1次。

5.4.2当监管部门检查发现、同行业发生、机构日常工作中发现合规问题和风险时，可按照实际情况组织增加审查频次。

审查形式与内容

6.1制度审查

检验检测机构制度审查是指对检验检测机构合规运营制度的适用性进行审查和评价。当检验检测法律、法规、规章、规范性文件和强制性规定等发生变化，或者检验检测机构自身运营条件发生重大变化，或者发生检验检测重大违法舆情事件时，检验检测机构应及时开展制度审查和修订工作。制度审查应包括但不限于以下内容：

a)人员管理制度；

b)培训管理制度；

c)合同评审及管理制度；

d)分包管理制度；

e)样品管理制度；

f)检验检测过程控制制度；

g)场所和检验检测环境的维护保养和维修管理制度；

h)仪器、设备、设施的检定/校准/期间核查管理制度；

i)试剂耗材管理制度；

j)检验检测数据、原始记录和检验检测报告管理制度；

k)内部审核和管理评审制度；

l)检验检测质量控制（参加能力验证、比对试验等）管理制度；

m)废弃物处置制度；

n)投诉举报处理制度；

o)检验检测突发事件应急处置方案。

注：附录A列举了检验检测相关的部分法律、行政法规和部门规章。

6.2现场审查

检验检测机构现场审查主要是审查和确认