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四国药典有关药品微生物限度标准的比较

微生物限度规定的作用，是为药品生产提供一个标准或指导，以确保药品使用的安全。

各国药典标准分为强制性的和非强制性的可达到的限度标准，这些指标正确、有效地规范

了药品生产、检定和监督的程序。

药品要能反映不引起生物降解物和没有药源性污染的微生物存在是必要的，严格控制

条件致病菌及致病菌。

一、CP、USP、BP、JP的微生物限度要求的特点及其发展趋势

⒈各国药典收载微生物限度检查法的时间不同(见表1)

表1各国药典收载微生物限度检查法的时间

CPUSPBPJP

各国药典

收载微生物限度检1995版*19751973方法第十三改正版***

查法的时间（19）1988品种**

*1978年颁布第一个药品卫生标准；1986年颁布了修改的药品卫生标准；1989年下发药品卫生标

准补充规定和说明，1995年版中国药典收载微生物限度