ISO13485：2016FDA-QSR820质量手册中英文对照版.docx

质量管理体系QualityManagementSystem

文件编号DocNo.：

QM01

文件名称DocumentName:

质量手册QualityManual

文件版本DocRev.：

A

CRxxxx

生效日期EffectiveDate：

页次PageNo.：

第PAGE72页共NUMPAGES72页

目录TableofContents

章节Chapter

标题Titles

页码Page

封面CoverPage

1

更改历史记录HistoryofChange

2

0.1

目录TableofContents

5

0.2

目的Purpose

6

0.3

范围Scope

7

0.4

参考文件ReferencesDocument

8

0.5

定义/简写Definitions/Abbreviation

9

0.6

分发控制DistributionControl

10

0.7

相关程序与ISO13485医疗器械无菌实施细则条款对照表

11

MatrixbetweenISO13485Clauses，SterilitydetailedClausesandtheReferenceProcedures

1.0

公司简介CompanyHistory

17

2.0

质量方针和目标QualityPolicyandObjective

19

3.0

组织与职责CompanyOrganizationResponsibility

20

3.1

组织架构OrganizationCharts

20

3.2

权力和职位AuthorityandPosition

22

4.0

质量管理体系QualityManagementSystem

28

4.1

总则Generalrequirements

28

4.2

文件要求DocumentationRequirements

29

5.0

管理职责ManagementResponsibility

34

5.1

管理承诺ManagementCommitment

34

5.2

以顾客关注为焦点Customerfocus

34

5.3

质量方针Qualitypolicy

34

5.4

策划Planning

35

5.5

职责、权限和沟通Responsibility,authorityandcommunication

35

5.6

管理评审Managementreview

37

6.0

资源管理ResourceManagement

39

6.1

资源提供Provisionofresources

39

6.2

人力资源Humanresources

39

6.3

基础设施Infrastructure

40

6.4

工作环境Workenvironment

40

7.0

产品实现ProductRealization

42

7.1

产品实现的策划Planningofproductrealization

42

7.2

与客户相关的过程Customer-relatedprocess

43

7.3

设计和开发Designanddevelopment

45

7.4

采购Purchasing

51

7.5

生产提供Productionprovision

54

7.6

监控和测量装置的控制Controlofmonitoringandmeasuringdevices

60

8.0

测量、分析和改进Measurement,analysisandimprovement

62

8.1

总则General

62

8.2

监控和测量Monitoringandmeasurement

63

8.3

不合格品控制Controlofnonconformingproduct

67

8.4

数据分析Analysisofdata

69

8.5

改进Improvement

70

附录IAppendixI

72

目的Purpose

本手册之目的是描述医疗器械制造采用的质量管理体系。

ThepurposeofthismanualistodescribeinbroadtermstheQualityManagementSystemsadoptedinthemanufacturingofmedicaldevices.

本手册由品质主管、品质经理和总经理（管理者代表）编写，并获董事总经理批准。

ThismanualispreparedbyQualityAssuranceSupe