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编制审核MM-KIC0001B请验操作规程

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目的:建立一个请验标准操作规程

范围:需由化验室检验的物料及设施、设备

责任人:车间主管、仓库主管、

内容:

1.请验的范围:原辅料、半成品、成品。

2.程序:请验人填写请验单一式两份，原料、中间体、成品请验单一份交质检部，一份留存。3.请验时限:

3.1仓库接到物料后应在一个工作日内将请验单送达质检部。

3.2车间半成品、成品的请验应在一批完成后立即请验。

3.3工艺用水的请验应在水检验周期内。

3.4验证的请验应在验证完毕后立即请验。

3.5设备、厂房的清洁请验应在检验周期内。

2010.01.042010.10.09

北京微创

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编制审核MM-KIC0002B取样操作规程

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目的:建立取样操作程序，确保取样正常进行

范围:适用于所有取样工作

责任人:质量部

内容:

1.原辅料的取样

1.1取样员接到取样通知后，做好以下准备工作:

1.1.1根据请验单的品名、规格型号、重量、数量计算取样样本件数。

1.1.2准备清洁干燥的取样器、样品盛装容器和辅助工具(手套、剪刀、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。

1.2原辅料取样

1.2.1取样前应先进行现场核对:核对物料状态标志。原辅料应置待验区，有黄色待验标记。1.2.2请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、进厂编号、数量、规格、来源标记清楚完整。

1.2.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。1.2.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质检部负责人。

1.2.5按原辅料取样原则随机抽取规定的样本件数,按规定取样。

1.3打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法。

1.3.1样品用洁净的取样工具在每一包件的不同部位取样，放在密闭容器中，封口，作好标记(品名、规格、批号，取样人，取样时间)。

1.3.2无菌检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。

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编制审核MM-KIC0002B取样操作规程

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2包装材料取样

2.1取样员接到取样通知后，作好以下准备工作:

2.1.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样量。

2.1.2根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具(如无毒自封袋，具盖玻璃瓶等)和辅助工具(剪刀、笔、标签、取样证等)前往规定地点取样。

2.2取样前应先进行现场核对:

2.2.1核对物料的状态标志，应置待验区内，有黄色的待验标志。

2.2.2请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、编号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。

2.2.3检查包装的完整性，应无破损、混杂、污染、启动痕迹。

2.2.4现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员问清情况并报质量部负责人。2.3将外包装清洁后，在取样室内打开内包装，带上洁净的手套取样，将样品放入干净的无毒自封袋中并封口，作好标记(品名、规格、批号等)。

3.取样员接到通知后，成品的抽样

3.1质量部授权人应到生产车间外包装现场按批随机抽取一次全检数量的成品。抽样完毕，取样员应在对应的批生产记录的相应栏内写明抽样数量。

3.2取样结束，应及时填写“取样检验台帐”。

4.取样结束

4.1封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

4.2填写取样记录。

4.3按规定程序清洁取样室或取样车。

5.取样器具的清洗、干燥、贮存按取样器具清洁程序执行。

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编制审核MM-KIC0003B进货检验操作规程

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目的:建立原辅料的检查法，规范原料的检查

范围:适用于厂内生产的所有原料品种

责任人:质量部经理、QC

内容:

1(为保证采购原材料的质量，由质检部负责介入性治疗器件的进货检验。

2(对介入性器件生产用原材料进行如下分类:

?A类:316L、317L不锈钢丝;镍钛形状记忆合金丝;塑料导管;

?B类:塑料注射件;纸塑复合袋;外包装盒。

3(进货检验原则

3.1金属丝类包括316L、317L不锈钢丝、镍钛丝(A类)，是国际通用的由合格供方提供的医用

牌号，对这类产品只进行外观、尺寸、数量检验及核对随材料提供的成分报告。3.2塑料导管类(A类)由具备卫生生产许可条件的合格供方提供，材料的生物性能检测报告符

合医用标准，对这类产品只进行外观、尺