药品批发企业内审标准.docx

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xxxx药业有限公司

内审标准

xxxx药业内审标准

讲明

为规范公司药品经营质量治理工作，依照《药品经营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范现场检查指导原则》，制定《新疆博达药业内审标准》。

本标准包含《药品经营质量治理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

本标准检查项目共256项，其中严峻缺陷项目（**）10项，要紧缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。

七、监督检查结果判定：

检查项目

结果判定

严峻缺陷项目（**）

要紧缺陷项目（*）

一般缺陷项目

0

0

0

符合药品经营质量治理规范

0

0

＜43

违反药品经营质量治理规范，

限期整改

0

＜10

＜29

≥1

-

-

严峻违反药品经营质量治理规范，

停业整改

0

≥10

-

0

＜10

≥29

0

0

≥43

序号

条款号

检查项目

标准

1

总

则

**00201

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量操纵措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量操纵措施，能够确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2

**00401

药品经营企业应当依法经营。

应无违法情形发生

3

**00402

药品经营企业应当坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

应老实守信，不断提高企业药品经营质量信誉。

4

质

量

管

理

体

系

*00501

企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量治理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量治理体系。

应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量治理体系文件（质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、计算机系统的质量治理体系

5

00502

企业应当确定质量方针。

应当有质量方针；质量方针符合企业总的质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确认；质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。

6

00503

企业应当制定质量治理体系文件，开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。

应有符合规范要求和企业状况的质量治理体系文件，开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险管路等活动。

7

*00601

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，与企业总方针和目标相适应；质量方针按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。

8

*00701

企业质量治理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。

质量治理体系应当与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。

9

*00801

企业应当定期开展质量治理体系内审。

1.企业应当严格按照《规范》要求，开展全面内审以及专项内审。

2.全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。

3.企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严峻药品质量安全事故以及被食品药品监督治理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。

4.设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。

5.国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。

药品经营企业应当依照有关法律法规、《规范》以及质量治理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。

1.组织机构内审，应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营治理实际、经营范围的适应性；质量治理机构和岗位人员履职的有效性。

2.人员资质内审，应当调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，推断其是否符合《规范》的要求。

3.岗位技能内审，应当确定每一位职员是否通过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。

4.培训工作内审，应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分不制定了岗前培训、年度接着教育