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验证
药品生产质量管理工程
化学工业出版社
1
验证概述
2
验证的分类
3
实施验证的程序
4
验证文件
5
清洁验证专题
6
设备验证专题
第5章验证
药品生产质量管理工程
化学工业出版社
5.1验证概述
验证的起源
验证的定义
验证的意义
验证的原则要求及范围
药品生产质量管理工程
化学工业出版社
…O
………
化学工业出版社
5.1.1质量管理发展的三个阶段
验证的概念起源于美国，是美国FDA对触目惊心的药
害事件调查后采取的重要举措。
美国FDA于1976年6月1日发布了“大容量注射剂GMP
规程”,首次提出验证的要求。
药品生产质量管理工程
化学工业出版社
5.1.2验证的定义
一、验证文件
二、验证对象
三、验证结果
四、验证活动
验证分为4大类：前验证、同步验证、回顾性验证和再
验证。
药品生产质量管理工程
化学工业出版社
5.1.3验证的意义
①满足GMP法规的要求，提供高度的质量保证；
②及时纠正偏差，提高企业各方面人员理解设备、工艺过
程或系统的程度；
③减少对中间体和成品的全面深入检验的依赖性；
④减少废品、返工和投诉，提高生产效率，减少设施花费，
避免投资风险，增加产量，降低生产成本。
药品生产质量管理工程
化学工业出版社
5.1.4验证的原则要求及范围
验证的原则要求
验证的范围
①厂房、设施、设备或系统的验证；
②物料的验证；
③检验方法的验证；
④工艺的验证；
⑤产品的验证；
⑥影响产品质量的主要因素发生变更时的验证。
药品生产质量管理工程
5.2验证的分类
前验证
2同步验证
3回顾性验证
4再验证
药品生产质量管理工程
化学工业出版社
…………0
…………
……………
5.2.1前验证
前验证的概述
(1)定义
(2)前验证适用的条件
前验证的术语
(1)确认
(2)设计确认
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化学工业出版社
设计院十本单位
目标要求
设计
验证报告
数据分析+评价
批准结论
交付使用
图5-1前验证的一般步骤及要点
药品生产质量管理工程
设计确认(DQ)
安装确认(IQ)检查验收
运行确认(OQ)单机/系统试车
性能确认(PQ)模拟生产
产品验证(PV)
试生产
5.2.1前验证
本单位本单位十供货单位+设计院
接上图
化学工业出版社
方案批准
方案制订
校正
校正
化学工业出版社
5.2.1前验证
(3)安装确认
(4)运行确认
(5)性能确认
(6)产品验证
实施前验证的一般步骤
设计确认
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5.2.1前验证
安装确认
(1)安装确认的具体工作内容
①技术资料核查及归档。
②备品备件的验收。
③安装的检查及验收。
药品生产质量管理工程
化学工业出版社
5.2.1前验证
(2)安装检查验收要点
①电气。
②压力容器及真空罐。
③材质、光洁度、钝化、焊接等。
④主要设备的特性检查。
⑤过滤器。
⑥公用工程。
⑦维修。
⑧环境与安全检查
药品生产质量管理工程
化学工业出版社
5.2.1前验证
性能确认
性能确认是为了证明设施、设备或系统是否达到设
计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。
工艺及产品验证
(1)工艺验证
(2)产品验证
药品生产质量管理工程
化学工业出版社
5.2.2同步验证
同步验证系指在工艺常规运行的同时进行的验证，即
从工艺实际运行过程中获得数据来建立文件化证据，以证明工艺确实达到预计要求的验证。
①完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分；
②有经过验证的检验方法，检验方法的灵敏度及选择性比较好；
③对所验证的产品或工艺过程已有相当的经验及把握。
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5.2.3回顾性验证
采用回顾性验证应具备的必要条件
①有足够的连续批次的合格数据
②检验方法经过验证
③有完整的批记录
④有关的工艺变量必须是标准化的
药品生产质量管理工程
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5.2.3回顾性验证
回顾性验证的一般步骤及要点
图5-2回顾性验证的一般步骤及要点
药品生产质量管理工程
口用户投诉□报费报告□生产控制□成品检验口趋势分析□偏差调查口环境监控□管理软件
加工工艺
补充性校不足验或确认
不足补充性验证
有文件记
测试数据
辅助系统
如：通风、去湿
回顾性验证总结
数据充分
数据充分
数据汇总
收集数据
批准结论
数据补充
数据补充
化学工业出版社
5.2.3回顾性验证
(1)收集充分的原始数据资料
(2)制定具体的验证方案
(3)回顾性分析和总结
(4)批准结论
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