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新技术新项目管理规定

集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

新技术、新项目临床应用管理办法

为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在

临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执

业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、

法规制定本办法。

一、定义

新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励

研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技

术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范

的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全

性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技

术和项目。新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。

分级：

1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。

2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。

3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。

4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。

5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。

6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。

二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上

职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历，

经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医院其他

人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准临床推

广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，

报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。

三、申报与评审程序

1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委员会

申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料：

（1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件

一）

（2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件）

（3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括：

①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案；

②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件；

③主要技术人员的资质、履历；

④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方

案；

⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准；

⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法；

⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费

用及疗程比较；

⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。

2、医务科对科室所报的技术项目的创新性、先进性进行审核；医务

科对开展该技术项目的人才、技术、设备及其他条件的相适应、相配套

等方面进行审核。

3、经医务科审核后的技术、项目，应及时提交医院学术委员会审

查。对所报技术、项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的方

法、步骤、风险、应用价值、推广前景、伦理与法律等方面进行论证和

评估，对项目主持人进入准入资格评审。

4、医院学术指导管理委员会应当自受理之日起2周内进行技术评

价，并在评价工作结束后10日内，将技术评价结论书送达申请的科室或

个人。

四、实施要求

1、新技术、新项目的主持人必须就开展该技术项目的目的、意义、

适用范围、操作规程、可能出现的并发症及防范措施等制定实施方案及

实施计划（含预期目标和考核期内完成例数），并按阶段向医务科书面

汇报实施情况。

2、各有关科室应积极支持开展新技术、新项目，必要时可集中科内

的人力、物力及病例资源，或申请科间、院间协作，统一实施。

3、对于高难度、突破性的新技术、新项目可借助外力实施；对于系

列化、需增加投入的新技术、新项目应遵循“先易后难、先简后繁、先

点后面”的原则逐步实施。

4、开展新技术、新项目不但要“求新”，而且要力争“做久”，要

有长远的发展规划，努力缩短技术成熟周期和注重培养新人，达到尽快

掌握和常规应用的目的。

5、职能科室应做好组织、实施、协调工作，实行跟踪评价制度。新

技术施行者应定期向医务科汇报开展情况，包括诊疗病例数、应用效

果、并发症、不良反应等。医务科应当加强医疗新技术临床适用的质量

控制，建立