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药品评价与遴选工作管理规范

1范围

本文件适用于参与药品临床综合评价研究工作的机构、个人及共享平台，规范药品临床综合评价研

究工作的立项、开展、审批、发布等环节的管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药品临床综合评价管理指南（试行）》

《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》

3术语与定语

下列术语和定义适用于本文件

3.1药品Drug

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、

用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

3.2医疗机构MedicalInstitution

依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业

许可症》的机构。

3.3药品评价DrugEvaluation

根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管

理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费

用等是否符合