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安徽省“十四五”药品安全发展规划

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。为保障全省人民用药安全有效可及，促进医药产业高质量发展，根据《安徽省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，制定本规划。

一、现状与形势

（一）“十三五”成就。

“十三五”时期，我省药品安全监管体制机制逐步完善，监管能力和服务水平持续提升，药品安全形势稳中向好。“十三五”规划各项目标任务顺利完成。

药品监管体制改革不断深化。落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，制定《安徽省改革和完善疫苗管理体制具体举措》，明确17项重大改革措施，成立省长任主任的省药品安全委员会，在全国率先出台《省政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单》，完成全省16个市和省直管县（市）药品安全委员会组建，各级疫苗药品安全议事协调机制基本形成。加强改革系统集成，首创提出并实施“区划+区域”相结合的派出机构设置方案，完成省药监局9个派出分局和7个工作

站的组建运行，实现省本级监管职能向16个市全覆盖延伸。调整优化省市

药品核查体系，核定100名全额拨款事业编制用于加强省级职业化专业化检查员队伍建设。“十三五”末，全省药品监管体制改革任务基本完成。

药品安全形势稳中向好。健全风险防控机制，创新实施药品、医疗器械风险分级监管，严防严管严控药品、医疗器械安全风险。实施“药品质量安全强基工程”，开展“药品安全春风行动”、医疗器械“清网”、中药饮片集中整治、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治，疫苗、血液制品等高风险品种检查覆盖率100%。完成药品、医疗器械和化妆品国家抽检7400余批次、省级抽检9万余批次，与“十二五”相比分别增长48.9%、51.2%。加强监管法治建设，出台《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，制定《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》《安徽省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》，联合印发《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》。“十三五”时期，全省共查处药品、医疗器械和化妆品案件1.4万余件，移

送司法机关200余件。建立药物警戒制度，建成覆盖全省范围的药品、医疗器械和化妆品监测单位3.7万余家，县级报告覆盖率100%。“十三五”期间，全省未发生重大药品安全事件。

药品监管能力不断提升。实施药品监管科学行动计划，与科研机构、高校合作共建中药监管科学研究中心和医疗器械监管科学研究中心，成功申报国家药监局中药质量研究与评价重点实验室。省级药品检验机构实验室面积达到2.3万平方米，拥有各类检测仪器设备2000余台（套），取得1231

个产品和2549项参数检验资质，承担国家药品标准研究课题和任务50项。编制《安徽省中药材标准》，颁布实施《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版），推动霍山石斛载入《中国药典》（2020年版）。建成全省药品许可备案系统，上线运行药品综合监管平台，智慧监管水平明显提升。“十三

五”期间，举办药品、医疗器械和化妆品监管专业培训班143期，培训2.4

万人次，药品监管队伍能力素质得到进一步提升。

服务产业发展成效显著。积极推动医药产业高质量发展，出台《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干举措》《促进药品医疗器械民营企业发展有关措施》《推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见》和《促进药品零售（连锁）企业健康发展具体举措》等政策，持续推进审评审批制度改革，优化审批流程，政务服务事项承诺时限压缩30%以上。推进仿制药质量和疗效一致性评价，全省32个品规通过或视同通过一致性评价，企业

享受政府奖补5330万元。积极推进长三角区域药品科学监管一体化，签署

《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》，联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，通过注册人制度，1个产品获准注册上市，78个产品获准受托生产。支持亳州“世界中医药之都”、阜阳太和现代医药产业基地和中新苏滁高新技术产业开发区医疗健康产业园等建设。建成“十大皖药”产业示范基地44个，基地面积达12.7万亩。“十三五”期间，全省规模以上医药制造业主营收入年均增长11.98%。疫情防控保障有力。新冠肺炎疫情发生后，立即建立应急审评审批绿色

通道，完成210家企业的275个产品应急审批，批准168家新开办医疗器

械企业生产许可，免收疫情防控用药品、医疗器械产