WST 356—2024参考物质互换性评估指南.pdfVIP

WS/T356—2024

参考物质互换性评估指南

1范围

本标准规定了临床检验参考物质互换性评价的实验设计和数据分析方法。

本标准适用于临床实验室、室间质量评价/能力验证组织者、标准物质生产者和体外诊断产品生产

商在制备和使用参考物质过程中的互换性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

WS/T408-2024定量检验程序分析性能验证指南

GB/T29791.1—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通

用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

参考物质referencematerial

一种或多种指定特性足够均匀和稳定，已被证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的物

质。

注：预期应用包括校准、给其他物质定值或用做质量保证物质等。

[来源：GB/T29791.1—2013，定义3.58]

3.2

制备样品processedsamples

用于模拟实际临床样品的物质。

注1：如果对样品进行了任何加工处理，导致其不同于实际临床样品，如冷冻、冻干、添加非内源性物质或稳定剂，

则视为制备样品。

注2：本标准中，是指除临床样品以外的经过加工处理步骤得到的参考物质，包括：有证标准物质、校准物、室间

质评物、室内质控物等。

[来源：CLSIEP14-A3，1.4.2]

3.3

基质matrix

一个物质系统中除待测物之外的所有成分。

3.4

基质效应matrixeffect

除待测物以外样品特性对按特定测量程序测定待测物及其量值的影响。

注：对于质谱分析技术，基质效应指样品中除待测物以外的其他成分对分析方法测量能力的干扰。

[来源：CLSIEP14-A3，1.4.2]

3.5

(参考物质的)互换性commutability（ofareferencematerial）

1

WS/T356—2024

参考物质的属性，指按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其它指定物质

所获测量结果关系的一致程度。

注1：所述参考物质通常为校准物，其它指定物质通常是常规样品。

“”

注2：互换性，有时亦作互通性，均为commutability的中译文。

注3：临床检验领域参考物质的互换性，通常指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序测量结果之间的数字关

系，与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果的数字关系的一致程度，即该物质理化性质与实际临床

样品的接近程度。

[来源：GB/T29791.1—2013，补充定义和分析术语A.3.9]

3.6

计量学溯源性metrologicaltraceability

通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会

引入测量不确定度。

[来源：ISO/IEC指南99:2007,定义2.4.1]

4评估原理

在临床实验室常规测量中，待测物的检测信号与其活性或浓度等量值的关系常常受到外部条件（如

温度或基质）的影响，因此不同测量程序测定结果之间的关系很大程度上依赖于所选择的待测样品的性

质。由于临床检验分析的对象是临床样品，故在本标准中亦使用一批具有代表性的临床样品作为比对标

准。

评估方式如下：用两种测量程序同时对选定的一系列具有代表性的临床样品和参考物质进行分析，

利用两种测量程序得到临床样品的结果建立数学关系。参考物质测定的结果偏离这一数学关系的程度即

反映其