纯化水方法学验证报告.docx

XYK/VR-QC0123

XYK/VR-QC0123

REV:01

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纯化水微生物限度检查方法学验证报告

适用范围本验证报告适用于纯化水微生物限度检查法的验证。

目的建立该产品的微生物限度检查方法，并对其有效性进展评价，确保试验方法的完整性，保证检验结果的牢靠性。

概述

通过验证以确认所承受的方法适合于纯化水的需氧菌总数测定和掌握菌检查。依据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进展试验，依据验证结果推断是否符合验证标准。假设符合，按验证的方法和条件进展纯化水的微生物限度检查；假设不符合，重建立制订检验方法和检验条件，再进展验证，直至验证结果符合设立的验证标准。

验证所需要的仪器设备及文件

验证需用仪器设备

器具名称隔水培育箱

立式压力蒸汽灭菌锅电热鼓风枯燥箱

生化培育箱

霉菌培育箱

规格型号 检定日期 检定单位 有效期

GH-500LDZM-80KCS

101-2EBS

SPX-150MJP-160

验证所需要的文件及存放地方

资料名称

资料名称

存放地点

《GH-500型隔水培育箱操作维护保养SOP》

《LDZM-80KCS蒸汽灭菌器操作维护保养SOP》

《101-2EBS电热鼓风枯燥箱操作维护保养SOP》

《SPX-150型生化培育箱操作维护保养SOP》

《MJP-160

《MJP-160型霉菌培育箱操作维护保养SOP》

纯化水微生物限度检查质量标准

工程标准规定

工程

标准规定

需氧菌总数

≤100CFU/ml

大肠埃希菌

1ml中不得检出

沙门菌

10ml中不得检出

金黄色葡萄球菌

1ml中不得检出

铜绿假单胞菌

1ml中不得检出

在3次独立的平行试验中,承受薄膜过滤法,假设菌液比照组生长菌落符合要求，阴性比照组无菌落生长且试验组菌落数减去供试品比照组菌落数的值与菌液比照组菌落数的比值应在0.5~2范围内；假设各试验菌的回收试验均符合要求，照所用的供试液制备方法及计数方法进展该供试品的需氧菌总数计数。

掌握菌检查方法验证结果推断

在3次独立的平行试验中，承受薄膜过滤法,假设阳性比照组检出试验菌

〔检出试验菌推断如下5.3.15.3.25.3.35.3.4〕，阴性比照组未检出试验

菌且实验组检出试验菌〔检出试验菌推断如下5.3.15.3.25.3.35.3.4〕按此供试液制备法和掌握菌检查法进展供试品的该掌握菌检查；假设试验组未检出试验菌，应承受其他方法消退供试品的抑菌活性，并重进展验证。

大肠埃希菌检查方法适用性试验结果推断假设麦康凯琼脂培育基平板上有菌

落生长，应进展分别、纯化及适宜的鉴定试验，确证是否为大肠埃希菌；假设麦康凯琼脂培育基平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性，判供试品未检出大肠杆菌。

沙门氏菌检查方法适用性试验结果推断

假设木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培育基平板上有疑似菌落生长，且三糖铁琼脂

培育基的斜面为红色、底层为黄色，或斜面黄色、底层黄色或黑色，应进一步进行适宜的鉴定试验，确证是否为沙门菌。假设平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性，或三糖铁琼脂培育基的斜面未见红色、底层未见黄色；或斜面黄色、底层未见黄色或黑色，判供试品未检出沙门菌。

金黄色葡萄球菌检查方法适用性试验结果推断假设甘露醇氯化钠琼脂培育基平

板上有黄色菌落或外周有黄色环的白色菌落生长，应进展分别、纯化及适宜的鉴定试验，确证是否为金黄色葡萄球菌；假设平板上没有与上述形态特征相符或疑似的菌落生长，或虽有相符或疑似的菌落生长但鉴定结果为阴性，判供试品未检出金黄色葡萄球菌。

铜绿假单胞菌检查方法适用性试验结果推断假设溴化十六烷基三甲铵琼脂培育

基平板上有菌落生长，且氧化酶试验阳性，应进一步进展适宜的鉴定试验，确证是否为铜绿假单胞菌。假设平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性，或氧化酶试验阴性，判供试品未检出铜绿假单胞菌。

验证依据

USP40药典通则

培育基

承受符合美国药典规定的枯燥培育基〔见表1〕，依据厂家供给的使用说明书进展配制和灭菌，并按要求写好XYK/REC-QC040培育基配制使用记录、XYK/REC-QC02仪2器使用记录，参照USP40药典通则61、USP40药典通则62进行培育基适应性检查试验，并按要求写好培育基适应性检查记录。〔见表2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13〕

表1培育基信息概况

名称 配置批号允许PH值范围灭菌前PH值灭菌后PH

值

PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液

胰酪大豆胨琼脂培育基

R2A琼脂培育基麦康凯琼脂培