牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材.pdf

牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定

和活动修复用金属材料编制说明

一、工作简况

本标准制定任务来源于国家食品药品监督管理局下达的食药监械函[2018]26号文件，计划项目编号

为N2018087-Q-bd。

本标准主要起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，参与起草单位华曙高科、科大金

物激光技术（天津）有限公司、辽宁爱尔创、成都优材、北京德普润、无锡永年智慧医疗技术有限公司。

本标准起草单位和标准验证单位均为口腔用增材制造修复体国内有一定代表性的企业，涉及到钴铬粉

末、钛和钛合金粉材制造、选区激光熔化打印设备自主研发企业、以及义齿加工服务和检验检测单位。

主要起草人自2016年7月开始进行增材制造金属修复体质量评价工作的调研工作。赴义齿加工企

业调研增材制造牙科金属修复体制作流程、打印设备、打印粉材、打印工艺的调研，了解影响修复体质

量各环节的因素。通过文献调研，并借助北大医疗器械检验中心参与的两项国家科技部“十三五”国家

重点研发项目（2016YFB1101200增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研

发；2018YFB1106905口腔修复体3D打印应用研究与临床示范）的支持，开展3D打印口腔金属材料

的质量评价研究，并安排研究生针对选区激光熔化工艺对牙科钴铬合金力学性能的影响进行进一步研

究，发现了打印方向、后热处理工艺对力学性能有重要影响，并探索了影响其性能的组织结构变化。研

究结果已发表SCI论文。同时起草小组对选区激光熔化工艺钛及钛合金的性能和金相组织结构进行文

献调研和性能研究。于2017年11月完成本标准草案。并向国药局提出医药行业标准立项的申请，并获

得立项批准。2018年2月8日主要起草人员设计完成标准验证制样清单，并安排起草单位华曙高科、

科大金物激光技术（天津）有限公司、辽宁爱尔创和无锡永年智慧医疗技术有限公司分别制作验证试样。

并开展各参数实验验证工作。同时征集其他单位的自测数据。

主要起草人员到粉材研发企业，深入了解粉材制备工艺和流程，并就金属粉材球形度、粉末粒度、

流动性、密度、惰性气体保护和去应力热处理等关键性能以及对打印件的质量影响因素进行了深入探讨。

并与打印设备研发企业和义齿加工企业的技术人员，就金属打印工艺、精度影响因素等内容进行研讨。

通过建立微信群，进行标准工作的进一步部署和标准内容的细致商讨。

2018年8月起草工作组形成标准征求意见稿初稿，并将此稿下发至各起草单位。各起草单位就标

准内容进行意见反馈。起草工作组根据各方讨论意见对标准征求意见稿初稿再次修改完善，同时将标准

范围进行缩减，形成《牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料》（征求意见初稿）。

2018年9月下发至各起草单位并扩大征求意见范围（扩大至11家企业，包括钴铬合金、钛及钛合金粉

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材生产企业、打印设备制造企业和义齿加工服务企业）。最终形成标准征求意见稿，发至技委会各委员

并向社会征集意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据。

《牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料》标准为初次制定的标准，没有

国际标准、国家标准或行业标准可以参考和借鉴。

本标准为首次制定。

本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

近几年，用于医用金属材料的增材制造技术逐步发展成熟，医用金属材料增材制造技术主要应用于

个性化牙冠等修复体、舌侧正畸托槽、手术模板、全膝置换股骨远端假体、股骨近端假体、颅骨修复体

等医疗器械的研发和临床转化应用。按金属增材制造工艺可以分为选区激光熔化（SLM）、电子束选区

熔化（EBSM）、激光近净成形（LENS）、激光烧结（SLS）等。选区激光熔化技术以使用材料宽泛、尺

寸精度较高、制作效率高、性价比高等优点，目前在口腔修复体制备领域广泛应用。目前国内外拟注册

的金属粉材厂家已经达到十几家，还有众多企业拟开展此项工作的研发和生产。之前仅有几家国外设

备生产企业及其配套粉材，但近一、二年，国产设备企业及粉材研发企业大量涌现，国家也大力支持

科技创新，科技部十三五重点研发计划项目中也重点支持了数项医疗器械领域的增材制造