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药业DPT-130型铝塑包装机验证方案

药业DPT-130型铝塑包装机验证方案

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药业DPT-130型铝塑包装机验证方案

**药业有限公司

文件标题

DPT-130型铝塑泡罩包装机验证

文件编号

共13页第1页

设备编号

版本号

01

执行日期

印数

存档部门

质量管理部

颁发部门

质量管理部(QA)

分发部门

工程部、生产车间、QC、研发部

验证方案审批

验证方案名称

方案起草

签名

日期

方案审核

签名

日期

方案批准

签名

日期

验证参与人员名单

小组职务

姓名

工作部门

职务

备注

目录

1. 适用范围 4 2. 职责 4 3. 内容 4 3.1 概述 4 3.2 预确认 4 3.2.1 目的 4 3.2.2 技术适用性及要求 4 3.2.3 预确认记录 5 3.2.4 预确认结论 5 3.3 安装确认 5 3.3.1 目的 5 3.3.2 技术适用性及要求 5 3.3.3 安装确认记录 6 3.3.4 安装确认结论 7 3.4 运行确认 8 3.4.1 目的 8 3.4.2 技术适用性及要求 8 3.4.3 运行确认记录 8 3.4.4 运行确认结论 10 3.5 性能确认 10 3.5.1 目的 10 3.5.2 技术适用性及要求 10 3.5.3 性能确认记录 11 3.5.4 性能确认结论 12 4. 再验证周期 12 5. 报告与评价 13 5.1 设备验证结果评价及建议 13 5.2 总体评价 13

适用范围

本方案适用于DPT-130型铝塑泡罩包装机的验证。

职责

工程部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行

确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。

质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

研发部：负责提供拟用该设备进行生产的新产品技术参数，协助进行方案实施。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

内容

概述：

铝塑泡罩包装机是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片等可靠地密封在PVC或PVDC的泡罩与铝箔中间。铝塑泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。

预确认

目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

技术适用性及要求

选择适合本公司厂房空间及生产能力(3万粒/小时)的机型。

配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。

成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。

与药物直接接触部位材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。

整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。

操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。

供货价格合理并能负责调试和培训操作人员，提供及时、优质的售后服务。

预确认记录：

安装位置确认：

设备名称

铝塑泡罩包装机

型号

DPT-130型

设备编号

安装位置

结论：符合设计要求□

确认人：日期：

预确认文件检查：

名称

数量

存放地点

备注

操作手册（说明书）

1

维修手册（保修卡）

1

备品备件（装箱单）

1

质量证明（合格证）

1

结论：资料齐全□

确认人：日期：

有关DPT-130型铝塑包装机的标准操作规程

A铝塑包装机标准操作规程是□否□

B铝塑包装机安全操作规程是□否□

C铝塑包装机维修保养规程是□否□

D铝塑包装机清洁标准操作规程是□否□

结论：资料齐全□

确认人：日期：

预确认结论：

经确认符合设计要求□

负责人：日期：

安装确认

目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员