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药品不良反应报告和监测管理

规程

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过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等。

1.10药品群体不良反应事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、

区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧

急处置的时事件。

1.11同一药品：是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格

的药品。

1.12药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，

研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等开展的药品安全性监测活动。

1.13怀疑用药：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

1.14并用药品：指发生此类药品不良反应是患者除怀疑药品外的其他用药情况，

包括患者自行购买的药品或中草药等。

1.15用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。例如，肌内注

射，一次2-4ml，一日1-2次。

2.不良反应类型

2.1超功能主治：是指不在主治功能范围内使用发生的不良反应。

2.1.1特点：罕见非预期的；较严重的；发生率低，死亡率高。

2.1.2包括：遗传药理学不良反应；药物变态反应（临床表现：皮肤反应、血液

系统、血清病样反应、心血管系统反应、肝脏损害、肾脏损害）。

2.2超剂量使用：是指剂量相关的不良反应，它是常规药理作用的延伸和发展，

是由于药品的药理作用增强所致。

2.2.1特点：常见；剂量相关；时间关系较明确；可重复性；在上市前常可发现。

2.2.2包括：副作用；毒性反应；过度作用；首剂效应；继发反应；停药综合症。

2.3不合理联合用药：是指未按说明书要求而采用的两种或两种以上药物同时或

先后应用。

2.3.1特点：罕见；非预期的；较严重的；时间关系明确，发生率低，死亡率高。

2.3.2包括：副作用；毒性反应；过度作用；首剂效应；继发反应；停药综合症。

2.4有效病例：是指剂量相关的不良反应，它是常规药理作用的延伸和发展，是

由于药品的药理作用增强所致。

2.4.1特点：常见；剂量相关；时间关系较明确；可重复性；在上市前常可发现。

2.4.2包括：副作用；毒性反应；过度作用；首剂效应；继发反应；停药综合症。

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药品不良反应报告和监测管理规程SMP-ADR-001-01

3.药品不良反应监测报告范围

3.1副作用。

3.2毒性反应。

3.3过敏反应。

3.4药物依赖性。

3.5致突变、致畸、致癌。

3.6毒副作用、过度作用、首剂效应、继发反应、停药综合症、药物变态反应

等。

3.7公司上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的

所有可疑不良反应；公司上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的新的和严重

的不良反应；群体不良反应均应上报。

3.8进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；

满5年的，报告新的和严重的不良反应。（本公司不涉及进口药品文件内容将不进

行要求）

3.9其他严重不良反应。

3.10其他不良反应。

4.药品不良反应的报告和处置

4.1基本要求

4.1.1公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反

应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不

良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真

实、完整、准确。

4.1.2出现药品不良反应或群体不良事件时，不良反应报告和监测管理部应当配

合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者

群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

4.1.3公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

4.1.4考察本公司生产药品的安全性，对新药监测期内的药品，应当开展重点监

测，并按要求对监测的数据进行汇总、分析、评价和报告；对公司生产的其他药品，

应当根据安全性